Onorevoli colleghi, autorità, gentili ospiti,
sono molto lieto di poter ospitare in Senato questo importante convegno su un tema così centrale e critico per la società contemporanea, con implicazioni sia scientifiche sia etiche.
Voglio anzitutto ringraziare la presidente della Commissione igiene e sanità Emilia Grazia De Biasi e il presidente della Commissione politiche dell'Unione europea Vannino Chiti, che hanno organizzato questa giornata di studio e confronto.

Ringrazio gli illustri relatori, che animeranno il dibattito con i loro interventi e le loro diverse sensibilità in una pluralità di discipline. La tematica della sperimentazione clinica dei medicinali, infatti, necessita un approccio multidisciplinare, che comprenda anche valutazioni etiche, sociologiche, giuridiche, psicologiche, economiche.
La nostra Carta costituzionale sancisce che la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività.
La sperimentazione clinica ha assunto un ruolo sempre più centrale nel perseguimento di questo compito essenziale delle Stato, in un'epoca in cui il progresso tecnologico e scientifico è sempre più veloce e impetuoso e ci pone, di conseguenza, di fronte a nuovi e complessi interrogativi, non solo e non tanto "tecnici", ma che sempre più coinvolgono la sfera etica. Sono temi che, anche in ragione della loro centralità e rilevanza, spesso sono controversi e le soluzioni non sono né univoche, né immediate.

La sperimentazione clinica è fondamentale per il progresso medico, tuttavia non può certo essere priva di regolamentazione. Fin dal 1947, anno della redazione del cosiddetto Codice di Norimberga, scritto dopo le aberranti atrocità - tutt'altro che "scientifiche" - commesse dai nazisti nei campi di sterminio, gli Stati hanno cominciato a dotarsi di una legislazione che tuteli la persona umana. Da allora sono moltissimi gli atti legislativi, di indirizzo, le Dichiarazioni internazionali, adottate per assicurare tale scopo, sia a livello di singoli Stati sia a livello internazionale.
Oggi più che in passato, in un mondo ormai globalizzato, nel quale i saperi e le conoscenze viaggiano velocemente e nel quale il ruolo delle grandi multinazionali è sempre più rilevante nel settore farmaceutico, vi è la necessità imprescindibile di una regolazione della materia condivisa a livello internazionale.
Al centro della sperimentazione vi è - e deve essere sempre posto, non bisogna mai dimenticarlo - il primario interesse della piena tutela della persona umana.

Il Regolamento (UE) 536/2014 lo ribadisce chiaramente sia nelle premesse, sia all'articolo 3: in una sperimentazione clinica devono essere tutelati i diritti, la sicurezza, la dignità, il benessere dei soggetti.
I relatori di questo convegno si confronteranno principalmente su un punto specifico, ma essenziale: il futuro ruolo dei Comitati etici a seguito del Regolamento UE.
In particolare questo prevede, all'articolo 4, che la sperimentazione clinica sia "soggetta ad una revisione scientifica ed etica" e che la revisione etica sia "realizzata da un comitato etico conformemente al diritto dello Stato membro interessato".

Come gli ospiti presenti sanno bene, la legislazione italiana vigente contempla una pluralità di Comitati etici territoriali. Il Regolamento UE sembra porre delle questioni interpretative relativamente alla permanenza di più Comitati etici oppure alla creazione di un unico Comitato nazionale, essendo stabilito che ciascuno Stato membro esprima un'unica decisione. Anche soluzioni intermedie, che pure sono state autorevolmente prospettate, sembrano ipotizzabili. Altro punto problematico è se la revisione scientifica ed etica possano, o debbano, essere attribuite a due organismi diversi, oppure restino, come avviene al momento nel nostro ordinamento, di competenza dei Comitati etici che prevedono una composizione multidisciplinare dei propri membri.

Si tratta di problematiche sulle quali il mio ruolo istituzionale non mi consente di esprimere una posizione. Tuttavia è chiaro che si tratta di una tematica di cruciale importanza, ed è evidente che dalle scelte che verranno fatte deriveranno conseguenze dirette sul bene primario costituito dalla salute, la cui tutela è un obiettivo di civiltà il cui perseguimento non deve essere mai trascurato, né subordinato ad altri interessi. Pertanto, qualsiasi decisione dovrà essere attentamente ponderata in ogni sua implicazione, avendo come unico riferimento il rispetto e la tutela piena e completa della persona umana.

Sono convinto che dall'odierna occasione di confronto e scambio deriveranno spunti e indicazioni importanti anche per il Legislatore. Credo sia particolarmente significativo che un simile convegno abbia luogo proprio in Senato. Scienziati e ricercatori da un lato e politici e Istituzioni dall'altro sono chiamati a fare scelte e definire le linee di un progresso che coinvolge anche il futuro delle prossime generazioni. È opportuno che un compito così gravoso e importante venga affrontato insieme.
Grazie.