Legislatura 14 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-01500

Atto n. 3-01500

Pubblicato il 23 marzo 2004
Seduta n. 570

DEL PENNINO. - Al Ministro della salute. -

Premesso:

che nel dicembre del 2002 la Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza procedeva ad un’ispezione nei confronti del progetto di studio sperimentale “IVG con mifepristone (RU486) e misoprostol”, promosso dall’Ospedale S.Anna di Torino;

che tale progetto è stato approvato dalla Commissione regionale per le sperimentazioni cliniche della Regione Piemonte, in qualità di Comitato etico di riferimento, il 28 ottobre 2002;

che in data 21 gennaio 2004 la Commissione regionale per le sperimentazioni cliniche della Regione Piemonte ha comunicato all’Azienda OIRM-S.Anna di non avere ulteriori competenze, in quanto non è più richiesto l’ottenimento del giudizio di notorietà sui farmaci da sottoporre a sperimentazione quale condizione per l’autorizzazione;

che la sperimentazione in oggetto non risulta essere ancora iniziata nonostante l’approvazione da parte del Comitato etico indipendente di riferimento,

si chiede di sapere:

come mai lo studio sperimentale non sia stato ancora iniziato;

se la pratica di autorizzazione del progetto di sperimentazione preveda eventuali competenze del Ministero che siano ancora da espletare;

se corrisponda al vero che l’Ufficio ispezioni del Ministero abbia intimato all’Azienda OIRM-S.Anna di attendere un ulteriore parere dell’Ufficio legislativo del Ministero, se questo sia necessario o vincolante per l’inizio dello studio sperimentale ed, eventualmente, perché non sia stato ancora espresso;

quali siano i riferimenti legislativi per cui l’Azienda OIRM-S.Anna dovrebbe attendere un parere legale dell’ufficio legislativo del Ministero della salute per potere deliberare sul progetto;

in generale, quale sia il presupposto legislativo per il quale, contrariamente al “principio di minore invasività”, si debbano sottoporre all’intervento chirurgico tutte le donne che richiedono l’interruzione volontaria di gravidanza ai sensi della legge n. 194/78;

quali passi siano stati intrapresi dal Ministero della salute per permettere l’utilizzo del mifepristone anche in Italia:

se, sulla base del “principio di minore invasività”, non appaia contraddittorio che una donna italiana debba recarsi in un altro paese europeo per ottenere l’interruzione di gravidanza prevista dalla legge n. 194/78 con farmaci non disponibili in Italia, ma registrati dall’Agenzia europea dei farmaci, come la RU486.