Pubblicato il 16 dicembre 2014, nella seduta n. 366
FUCKSIA , GAETTI , SIMEONI , CRIMI , PUGLIA , MONTEVECCHI , CASTALDI , BULGARELLI , VACCIANO , CATALFO , SERRA , SCIBONA , MORONESE
Il Senato,
premesso che:
l'articolo 92, comma 1, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 ha istituito il Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO), con sede operativa a Pavia. Si tratta del primo centro ospedaliero in Italia dedicato al trattamento dei tumori mediante l'adroterapia, una forma di radioterapia a fasci esterni che utilizza fasci di protoni, neutroni o ioni positivi per il trattamento dei tumori;
ai fini della realizzazione del CNAO è stato istituito un ente non commerciale dotato di personalità giuridica di diritto privato, con la partecipazione di enti di ricerca, individuati con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, e soggetti pubblici e privati;
sono enti fondatori le fondazioni IRCCS (istituti di ricovero e cura a carattere scientifico) di diritto pubblico (l'ospedale maggiore policlinico "Mangiagalli" e "Regina Elena", l'istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori di Milano, l'istituto neurologico "Besta" di Milano e il policlinico "San Matteo" di Pavia), una fondazione IRCCS di diritto privato (l'istituto europeo di oncologia di Milano) e una fondazione privata scientifica (la "TERA" di Novara);
la forma di partecipazione della fondazione CNAO ha consentito di accogliere nel consiglio altri enti che hanno contribuito al raggiungimento degli obiettivi del CNAO: l'istituto nazionale di fisica nucleare, l'Università statale di Milano, l'Università statale di Pavia, il Politecnico di Milano, il Comune di Pavia e la fondazione Cariplo;
negli anni tra il 2002 e il 2004 si è svolta la fase di organizzazione, coincisa con la progettazione definitiva del centro, con la costituzione della rete di collaborazioni nazionali ed internazionali a supporto e integrazione del gruppo di progetto, con la individuazione del sito e con il completamento dell'attuale struttura del consiglio;
tra gli anni 2005 e 2009 è iniziata la fase di costruzione, con le gare per la realizzazione dei sistemi di alta tecnologia, dell'edificio e degli impianti convenzionali: oltre 400 ditte hanno lavorato per il CNAO, di cui 350 italiane; più di 1.000 gli ordini e i contratti; 15 le gare ad evidenza pubblica bandite in ambito europeo; oltre 70 le autorizzazioni che sono state ottenute in settori che spaziano dalla costruzione alla sicurezza, dalla radioprotezione all'esercizio della struttura. Tale fase si è conclusa il 15 febbraio 2010 con la cerimonia di inaugurazione del centro;
nell'ottobre 2010, dopo l'approvazione del Ministero della salute al piano di progetto, si è avviata la fase di sperimentazione clinica, che si è conclusa nel dicembre 2013 con la certificazione del dispositivo medico da parte dell'Istituto superiore di Sanità;
ad oggi risultano essere stati quasi 400 i pazienti trattati. Le patologie interessate riguardano i seguenti tumori: cordomi e condrosarcomi della base cranica, cordomi e condrosarcomi della spina e del sacro, meningiomi intracranici, tumori localmente avanzati della testa-collo, tumori delle ghiandole salivari, sarcomi delle ossa e dei tessuti molli testa-collo e spina, melanomi mucosi, adenomi pleomorfi ricorrenti, reirradiazioni dei tumori testa-collo, tumori dell'orbita, tumore della prostata ad alto rischio, tumore del pancreas localmente avanzato, reirradiazioni di recidive del cancro del retto, epatocarcinomi;
nel corso del tempo si è assistito al consolidamento e al completamento della struttura del CNAO. Attualmente al centro lavorano 115 persone. Nei primi 10 mesi del 2014 sono state oltre 10.000 le prestazioni sanitarie che si sono rese necessarie per somministrare l'adroterapia a più di 200 pazienti. Oltre al personale costituito dagli esperti delle macchine acceleratrici e da medici, fisici medici, bioingegneri, radiobiologi e infermieri, le funzionalità del CNAO sono completate dal personale dedicato all'amministrazione e ai servizi generali, e dal personale dei servizi di sicurezza, radioprotezione, di direzione sanitaria, e delle risorse umane e di direzione generale;
sempre nel 2014 il CNAO ha avviato la fase di funzionamento autorizzato dal Servizio sanitario nazionale, avendo ottenuto la marcatura CE al termine di un percorso che si è svolto in 3 fasi e che si è concluso con la sperimentazione clinica e il riconoscimento delle tariffe da parte del sistema sanitario di Regione Lombardia;
evidenziato che:
il CNAO rappresenta un centro avanzato di eccellenza per la cura dei tumori, l'unico a praticare l'adroterapia con protoni e ioni carbonio sul territorio italiano, il secondo in Europa e il terzo a livello mondiale;
l'alta tecnologia del CNAO si caratterizza per un insieme di macchine acceleratrici e linee di trasporto dei fasci di particelle. I fasci sono generati da sorgenti che producono ioni carbonio e protoni. La macchina acceleratrice più importante è il sincrotrone. Il sincrotrone del CNAO è un prototipo frutto della ricerca nella fisica delle alte energie, prodotto con tecnologia principalmente italiana e realizzato grazie alla collaborazione dell'istituto nazionale di fisica nucleare (INFN), del CERN (Svizzera), del GSI (Germania), di LPSC (Francia) e dell'Università di Pavia;
l'immagine del CNAO si è fortemente consolidata nel panorama internazionale. Ne sono prova i progetti di ricerca finanziati nell'ambito del 7° Programma quadro di ricerca (7PQ), che è stato il principale strumento dell'Unione europea per il finanziamento della ricerca nel periodo 2007-2013. Tali progetti hanno visto il CNAO come protagonista: in particolare il progetto quadriennale ULICE (Union of Light Ion Centre in Europe), in cui CNAO ha coordinato 20 istituti europei organizzati in 3 principali aree di attività (joint-Reasearch Activities, Networking Activities, Trans-National Access) e il progetto triennale PARTNER (Particle Training network for European Radiotherapy), che ha avuto lo scopo di formare personale medico, tecnico e di fisica medica proveniente da tutto il mondo. Il CNAO ha inoltre già presentato progetti di ricerca nel nuovo programma del sistema di finanziamento integrato destinato alle attività di ricerca della Commissione europea denominato "Horizon2020", e sono in finalizzazione diversi progetti di ricerca clinica, inclusi studi randomizzati di fase III, in collaborazione con prestigiosi istituti internazionali;
la marcatura CE e l'attività clinica hanno dimostrato la sicurezza e l'efficienza del dispositivo medico CNAO, per cui molti enti stranieri chiedono collaborazione e supporto alle loro iniziative. In particolare, a EBG MedAustron di Vienna, il CNAO ha fornito i progetti e i disegni costruttivi dell'alta tecnologia, sta costruendo i sistemi di distribuzione della dose al paziente e alcuni componenti di diagnostica di fascio e recentemente ha concordato la partecipazione di proprio personale alle attività di commissioning del centro. Analogamente, si sta discutendo con vari progetti stranieri (in Croazia, Corea, Australia, Emirati Arabi e USA), che sono interessati alla realizzazione di centri di adroterapia. Tali attività possono, con ogni evidenza, dare lustro e ritorno di immagine alla sanità pubblica italiana;
preso atto che:
al quadro scientifico-clinico di eccellenza si contrappone una difficile situazione finanziaria. L'impianto CNAO è costato 135 milioni di euro ai quali vanno aggiunti 45 milioni per la sperimentazione chiesta dal Ministero della salute, finalizzata alla marcatura CE e conclusasi nel dicembre 2013. I contributi a fondo perduto giunti finora, ammontano a complessivi 118 milioni di euro, dei quali 94,5 milioni erogati dal Ministero della salute, 10 milioni da Regione Lombardia, 8,5 milioni da fondazione Cariplo e 5 milioni da altri;
nonostante con il decreto-legge n. 203 del 30 settembre 2005 convertito, con modificazioni, dalla legge 2 dicembre 2005, n. 248 e collegato alla legge n. 296 del 27 dicembre 2006, sia stato stabilito il finanziamento di 10 milioni di euro all'anno al CNAO, l'importo corrisposto dallo Stato è stato disatteso a partire dal 2009 e la somma complessiva si è rivelata largamente insufficiente, per cui il disavanzo a fine 2013 ammontava a 62 milioni di euro. A questi vanno aggiunti i debiti in essere verso i fornitori (pari a 10 milioni), i costi dell'esercizio 2014 e la previsione di budget 2015, ossia altri 23 milioni di euro, che portano il fabbisogno totale della fondazione a 85 milioni di euro. Nel 2007 la fondazione, al termine di una lunga istruttoria, ha ottenuto un prestito bancario dalla Banca europea di investimento per un importo complessivo di 50 milioni di euro. Il prestito, intermediato da banche italiane, ha consentito di portare a termine la realizzazione e completare la sperimentazione. Tale prestito è stato ormai completamente utilizzato, e alla luce di ciò oggi mancherebbero risorse per complessivi 35 milioni di euro. Allo stato attuale l'operatività della fondazione sarebbe sostenuta solo da un fido bancario di 4,9 milioni di euro e il suo esaurimento è previsto prima della fine del 2014;
evidenziato che:
il 25 novembre 2014 numerosi eminenti scienziati italiani hanno sottoscritto un appello per salvare dalla chiusura il CNAO rivolto al Presidente della Repubblica, al Presidente del Consiglio dei ministri, al Ministro della salute e al Presidente della Regione Lombardia. In particolare, l'appello è stato sottoscritto da Piero Angela (scrittore e divulgatore scientifico), Sergio Bertolucci (direttore della ricerca del CERN), Giovanni Caprara (presidente dell'unione giornalisti italiani scientifici), Emilia Chiancone (presidente dell'accademia nazionale delle scienze), Marco Durante (direttore della radiobiologia, GSI, Darmstadt), Silvio Garattini (direttore dell'Istituto "Mario Negri"), Fernando Ferroni (presidente dell'istituto nazionale di fisica nucleare), Fabiola Gianotti (prossimo direttore generale del CERN), Lamberto Maffei (presidente dell'accademia dei lincei), Luciano Maiani (ex presidente dell'INFN e del CNR), Carlo Rubbia (premio Nobel per la fisica), Girolamo Sirchia (ex Ministro della salute ed ex direttore del Nord Italia Transplant), Umberto Veronesi (direttore scientifico dell'istituto europeo di oncologia);
l'appello testimonia l'indiscutibile valore per la salute pubblica del CNAO, ed è un richiamo che le istituzioni e la politica non possono ignorare,
impegna il Governo a porre in essere ogni iniziativa utile affinché vengano stanziati i fondi necessari a scongiurare il pericolo di chiusura del CNAO, e a consentire la continuazione e l'implementazione delle attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici di tale eccellenza.