Pubblicato il 15 aprile 2014, nella seduta n. 230
FUCKSIA , GAETTI , SIMEONI , MOLINARI , MORRA , SANTANGELO , SERRA , CAPPELLETTI , BLUNDO - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
la produzione di molti vaccini comporta l'isolamento ed il trattamento di agenti patogeni da parte di laboratori autorizzati, obbligati ad assumere per la loro manipolazione determinate misure di sicurezza;
è stata aperta un'indagine dalle autorità americane, in seguito effettuata anche in Italia dai Carabinieri del Nas (Nucleo antisofisticazione e sanità), poiché il nostro Paese sarebbe uno snodo fondamentale del traffico di virus;
l'inchiesta denuncerebbe, a quanto riporta il noto settimanale italiano "l'Espresso" del 4 aprile 2014, un groviglio di interessi, tutto ancora da provare, tra le aziende che producono medicinali e le istituzioni pubbliche che dovrebbero sperimentarle e certificarle;
i risultati investigativi porterebbero ad ipotizzare che i ceppi delle malattie più contagiose per gli animali e, in alcuni casi, persino per gli uomini viaggino da un Paese all'altro, senza precauzioni e senza autorizzazioni e che esistano aziende farmaceutiche disposte a pagare decine e decine di migliaia di euro pur di impadronirsi degli agenti patogeni al fine di sviluppare vaccini da vendere alle istituzioni sanitarie nazionali e battere sul tempo la concorrenza;
l'indagine svelerebbe addirittura il retroscena dell'emergenza sanitaria provocata dall'influenza aviaria in Italia a fine anni '90, coinvolgendo come imputata anche una ricercatrice, al tempo fondamentale nella scoperta del vaccino, oggi impegnata in politica, che, stando alle notizie del settimanale, tutte ancora da verificare e comunque smentite dall'interessata, avrebbe preso parte tra il 2000 e il 2005 al commercio illegale di ceppi virali, ricevendo soldi per la vendita di alcuni agenti patogeni ad un veterinario americano per la creazione di vaccini;
considerato che, a parere degli interroganti:
nel pieno rispetto delle indagini in corso, le risultanze diffuse indebitamente dai giornali, in tempi quantomeno sospetti, possono suscitare allo stato attuale differenti interpretazioni e condurre a conclusioni diverse, anche di estraneità della ricercatrice relativamente ai fatti che le sono stati ascritti;
i processi mediatici promossi da alcuni mezzi di stampa avrebbero unicamente l'interesse di mettere in luce le eventuali deficienze riscontrabili nei sistemi di sicurezza e di controllo relativamente al trasporto di agenti patogeni;
considerato inoltre che:
in Italia la disciplina sulle modalità di produzione e commercio di medicinali, ad uso umano, compresi naturalmente i vaccini, è regolata dal decreto legislativo n. 219 del 2006, attuativo della direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni, nonché dalla direttiva 2003/94/CE che stabilisce le buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
il decreto legislativo n. 219 del 2006 all'art. 50 sancisce il principio secondo cui nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco), la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente disponga di personale qualificato e di opportuni mezzi tecnico-industriali al fine di garantire alti standard di sicurezza. Allo stesso modo all'art. 55 si afferma anche l'obbligatorietà di una specifica autorizzazione da parte dell'AIFA in caso di sola importazione di un medicinale sia da Paesi appartenenti alla UE sia da Paesi terzi;
nella fase di produzione di un medicinale, in cui vengono trattati anche agenti patogeni, la normativa impone che le varie operazioni di produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite nonché in base alle norme di buona fabbricazione. Infatti si chiede al produttore di destinare adeguate e sufficienti risorse ai controlli durante la produzione, documentando e giustificando eventuali deviazioni dalle procedure. Sono fissati adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi finalizzati ad evitare contaminazioni crociate e "frammischiamenti". Nel caso di medicinali sperimentali particolare attenzione è prestata alla manipolazione dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento ed è richiesta o la convalida dell'intero processo di produzione o delle fasi più importanti (ad esempio la sterilizzazione). Comunque tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo produttivo sono minuziosamente documentate;
nel nostro Paese, in sostanza, come in tutti i Paesi europei, risulta assolutamente vietata la fabbricazione, la sperimentazione e l'immissione in commercio di farmaci ad uso umano e dunque la trasmissione di agenti patogeni, da imprese o soggetti non autorizzati da agenzie di controllo, di garanzia e di sicurezza, come l'AIFA nel territorio nazionale,
si chiede di sapere:
quali iniziative il Ministro in indirizzo intenda assumere per verificare la reale osservanza nel nostro Paese della normativa di riferimento in materia di autorizzazione alla fabbricazione, sperimentazione ed immissione in commercio di medicinali ad uso umano, inclusi i vaccini, da parte sia dei soggetti pubblici preposti al controllo ed alla certificazione, sia delle imprese farmaceutiche;
quali procedure di controllo abbia attivato o ritenga di dover attivare al fine di evitare la trasmissione da uno Stato all'altro, oltre che all'interno del territorio nazionale, di agenti patogeni senza l'adozione di specifiche misure di sicurezza per il trasporto o senza autorizzazione;
se abbia avviato, nell'ambito delle proprie competenze, atti di natura ispettiva volti a verificare, al di là della specifica inchiesta coperta attualmente da segreto istruttorio, la reale consistenza nel nostro Paese di un'attività illecita riguardante il traffico di agenti patogeni a danno della salute pubblica e quali misure siano state attivate al fine di bloccarla.