Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-01890

Atto n. 4-01890

Pubblicato il 19 marzo 2014, nella seduta n. 213

CASALETTO - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

la degenerazione maculare senile (DMS) rappresenta, nei Paesi industrializzati, la principale causa di cecità negli individui al di sopra dei 65 anni;

in Italia, ad oggi, questa malattia colpisce circa un milione di persone, di cui 260.000 risultano essere affette dalla forma più rapida e devastante, la DMS neovascolare (DMSn);

i farmaci anti-angiogenici (più precisamente anti-VEGF) somministrati per via intravitreale rappresentano l'unica possibile terapia per i pazienti con DMSn e consentono loro di mantenere o migliorare l'acuità visiva e la qualità della vita;

considerato che il primo farmaco anti-VEGF utilizzato per via intravitreale è stato il Bevacizumab (Avastin, Roche). Avastin, però, è un farmaco oncologico da somministrare per infusione endovenosa utilizzato off -label per via intravitreale, previo frazionamento;

rilevato che, dopo l'eccezionale successo di questa nuova azione terapeutica di Avastin, l'azienda farmaceutica titolare del farmaco (Genentech, di proprietà della Roche), invece di chiedere l'estensione delle indicazioni di Avastin anche per iniezione intravitreale, ha pensato di creare un farmaco clone, il Ranibizumab (Lucentis), di confezionarlo per l'uso specifico intravitreale, in dosi monouso, di chiedere, ottenendola, l'autorizzazione all'immissione in commercio, e di farlo distribuire da Novartis;

risulta all'interrogante che la differenza sostanziale tra l'off-label Avastin e l'on-label Lucentis sta esclusivamente nel costo. Lucentis costa 1.100 euro per ogni singola iniezione, Avastin costa 20 euro per ogni singola iniezione con una spesa inferiore di 55 volte. Nella sola regione Lazio sono stati eseguiti più di 20.000 trattamenti con Avastin; per una spesa calcolata di circa 400.000 euro; se gli stessi trattamenti fossero stati eseguiti con Lucentis avrebbero comportato una spesa di circa 24.000.000 di euro;

ritenuto che il Ministero della salute può facilmente constatare, tramite l'attività di farmacovigilanza dell'AIFA, che non sono stati segnalati eventi avversi sistemici particolarmente gravi fra i 20.000 trattamenti eseguiti e alla comunità scientifica oftalmica rimangono inconprensibili, nonostante la variazione del RCP, le motivazioni scientifiche che hanno indotto AIFA all'esclusione di Avastin dai farmaci utili per il contenimento della spesa sanitaria stabilito nel decreto-legge n. 536 del 1996, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 648 del 1996, atteso che appare strano come i minimi dosaggi di farmaco somministrati per via intravitreale (circa 1,5 milligrammi di farmaco in totale) possano risultare più pericolosi dei 5 milligrammi al chilo utilizzati per via sistemica nel trattamento dei tumori del colon,

si chiede di conoscere se il Ministro in indirizzo non ritenga necessario l'inserimento di Avastin come farmaco da impiego a carico del SSN e non più off-label.