Pubblicato il 24 marzo 2022, nella seduta n. 418
FREGOLENT , ROMEO , CANTU' , DORIA , LUNESU , MARIN - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
l'oncologia sta attraversando un profondo cambiamento basato sull'acquisizione di informazioni meccanicistiche sullo stato di malattia e l'uso conseguente di terapie mirate (personalizzate e di precisione). Il nuovo paradigma oncologico si basa sui test next generation sequencing (NGS) per la profilazione genetica tramite biopsia solida e anche biopsia liquida. Questi nuovi test sono in grado di analizzare fino ad oltre 300 mutazioni geniche in una singola analisi e di fornire dati anche sul tumor mutational burden;
anche l'Unione europea, nell'Europe's beating cancer plan, ha richiamato l'importanza dei test NGS, evidenziando la loro importanza per ottenere profili genetici rapidi ed efficienti delle cellule tumorali, così da permettere ai centri specialistici di condividere i profili oncologici e di adottare approcci diagnostico-terapeutici identici o analoghi per i pazienti con profili oncologici comparabili;
il primo finanziamento ai test NGS per la profilazione genomica dei tumori è stato inserito, durante la fase emendativa al Senato, all'interno del "decreto ristori" (art. 19-octies). L'importo stanziato era pari a 5 milioni di euro per l'anno 2021 per consentire il miglioramento dell'efficacia degli interventi di cura e delle procedure. Il comma 2 dell'art. 19-octies ha poi previsto che il Ministero della salute adottasse, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze ed entro 60 giorni dalla conversione in legge, un decreto per definire le modalità di riparto e di attuazione della norma. Il 22 febbraio 2021 sono scaduti i termini prescritti e, tuttavia, il decreto non è stato adottato, non consentendo pertanto il finanziamento dei test NGS;
in attesa dell'emanazione del provvedimento ulteriori traguardi sono stati raggiunti. Invero, un emendamento approvato al disegno di legge di bilancio per il 2022 ha infatti istituito il fondo per i test di next generation sequencing, con una dotazione di 5 milioni di euro per gli anni 2022 e 2023 (art. 1, comma 684);
accanto all'assenza del decreto attuativo, ci sono altre criticità che rendono urgente intervenire sul fondo. A differenza del 2021, infatti, al giorno d'oggi sono diverse le terapie oncologiche di precisione che sono state approvate e hanno ottenuto il rimborso da parte di AIFA. Questi trattamenti sono quindi al momento disponibili e potrebbero aiutare moltissimi pazienti, senonché il loro utilizzo è subordinato all'indagine genomica dei tumori tramite NGS;
il volume potenziale dei pazienti suscettibili di una profilazione mediante NGS risulta complessivamente di circa 20.536 casi per anno (dati AIOM, AIRTUM, SIAPEC-IAP, "I numeri del cancro in Italia" 2020), il costo totale stimato si aggira intorno ai 23.616.400 euro. Da qui l'esigenza di estendere l'azione del fondo, tanto in termini di dotazione quanto in termini di orizzonte temporale;
il paradosso è che esistono terapie già approvate e rimborsate da AIFA che richiedono l'indagine genomica per essere utilizzate, e le difficoltà di utilizzo delle terapie sono dovute al fatto che queste prestazioni diagnostiche non sono ancora coperte dal SSN,
si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo non ritenga doveroso e urgente procedere all'emanazione del decreto attuativo per consentire il finanziamento dei test NSG, al fine di garantire l'accesso a tutti i pazienti eleggibili, nonché prevedere un'implementazione del fondo tenendo conto del volume potenziale dei pazienti suscettibili di una profilazione mediante NGS.