PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
SULL'ATTO DEL GOVERNO N. 198
La 10a Commissione permanente,
esaminato lo schema di decreto legislativo in titolo, predisposto sulla base dei principi e criteri direttivi di cui all'articolo 6 della legge 21 febbraio 2024, n. 15 (legge di delegazione europea 2022-2023) e finalizzato ad adeguare l'ordinamento nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE, in materia di sicurezza e autenticità dei farmaci per uso umano, al fine di contrastare la contraffazione nel settore farmaceutico, assicurando la tracciabilità dei farmaci e scongiurando il rischio di introduzione di medicinali falsificati nella distribuzione farmaceutica;
premesso che la direttiva 2001/83 /CE era già stata modificata dalla direttiva 2011/62/UE, che ha introdotto caratteristiche di sicurezza in grado di garantire la verifica dell'autenticità dei medicinali e l'identificazione delle singole confezioni, nonché di verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso;
preso atto che il regolamento delegato (UE) 2016/161 disciplina le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco (codice Data Matrix) al fine di verificare l'autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni;
considerato che il suddetto regolamento è entrato in vigore per tutti gli Stati membri nel 2019, eccezione fatta per l'Italia, il Belgio e la Grecia, che, essendo già dotati di un sistema di tracciatura dei medicinali, devono conformarsi alle disposizioni del regolamento entro il 9 febbraio 2025;
valutato che lo schema in esame è finalizzato ad adeguare il sistema italiano alla normativa europea nell'ottica di un sistema europeo comune e omogeneo di tracciatura e verifica dell'autenticità di medicinali per uso umano, in una logica di tutela e difesa dei cittadini;
considerato che in Italia l'attuale sistema di tracciatura dei medicinali si fonda sul bollino farmaceutico, secondo la disciplina di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
preso atto del parere espresso, ai sensi dell'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 novembre 2024,
esprime parere favorevole, con le seguenti condizioni ed osservazioni.
Si richiama anzitutto l'esigenza che sia assicurata la tracciabilità anche dei medicinali per uso umano autorizzati in Italia non ricompresi nell'ambito di applicazione del regolamento, mediante la lettura delle informazioni contenute nei bollini farmaceutici.
Si condiziona inoltre il parere favorevole al rispetto delle seguenti previsioni:
- a decorrere dal 9 febbraio 2025 il sistema di prevenzione delle manomissioni dovrà essere previsto per tutti i medicinali per uso umano, ad eccezione di quelli indicati dall'allegato I del regolamento;
- per i medicinali per uso umano rientranti nel campo di applicazione del regolamento, il sistema di prevenzione delle manomissioni dovrà essere costituito da due elementi:
1) un elemento di chiusura delle confezioni dei medicinali;
2) un dispositivo antimanomissione realizzato su supporto di sicurezza, che, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, è carta valori, il quale sarà apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore;
- la disciplina, le caratteristiche tecniche e grafiche, nonché le informazioni contenute nel dispositivo antimanomissione - che ha inoltre il fine di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento, di garantire la sicurezza dei medesimi e di assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell'erario - dovranno essere definite con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze;
- occorre prevedere che il dispositivo antimanomissione potrà assumere, ai sensi dell'articolo 2, comma l0-ter, della legge 13 luglio 1966, n. 559, quando reso possibile dall'evoluzione tecnica e compatibilmente con i vincoli della finanza pubblica, le caratteristiche di carta valori digitale definite con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, su proposta dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.;
- fermo restando che a decorrere dal 9 febbraio 2025 le misure disposte dallo schema di decreto trovano immediata applicazione, va prevista una fase di stabilizzazione di ventiquattro mesi in modalità test per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco, in considerazione delle criticità derivanti dall'introduzione di nuove soluzioni tecnologiche in grado di incidere sulla tracciatura e rimborsabilità nazionale dei medicinali. Durante tale fase:
1) il Ministero della salute dovrà predisporre apposite istruzioni operative per definirne le modalità attuative;
2) dovranno essere, in ogni caso, assicurate la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali tramite lettura delle informazioni contenute nel dispositivo antimanomissione, con la conseguente previsione dell'obbligo di registrazione per i farmacisti;
3) l'entità della sanzione disposta per i fabbricanti per la violazione dell'obbligo di apposizione dell'identificativo univoco dovrà essere ridotta, per i primi otto mesi, del 90 per cento, in ragione dei tempi occorrenti per acquisire le necessarie autorizzazioni secondo le modalità previste dall'articolo 4 e per consentire alla filiera di adeguarsi al relativo obbligo;
4) le amministrazioni competenti di cui all'articolo 10, comma 19, dovranno provvedere, per un periodo non inferiore a dodici mesi, a non irrogare le sanzioni relative all'obbligo di verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco; nei successivi dodici mesi, l'entità delle predette sanzioni dovrà essere ridotta del 90 per cento.
La Commissione invita inoltre il Governo a valutare l'opportunità di:
1) definire, all'articolo 3, la procedura per l'individuazione dei medicinali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento;
2) specificare, all'articolo 3, comma 2, che gli imballaggi dei medicinali per uso umano ivi richiamati sono i medesimi di cui al comma 1, lettera a);
3) prevedere, all'articolo 6, comma 1, il concerto del Ministro dell'economia e delle finanze ai fini dell'adozione del decreto ivi richiamato;
4) prevedere, all'articolo 6, comma 2, l'adozione di un decreto del Ministro della salute che individui le specifiche tecniche per l'adeguamento dei sistemi di registrazione e le modalità per la trasmissione dei dati all'Archivio nazionale;
5) specificare, all'articolo 6, comma 4, che il Sistema tessera sanitaria è adeguato anche al fine di assicurare la verifica dell'autenticità della confezione;
6) integrare l'articolo 6 con una previsione volta alla tutela dei dati riservati, tale da specificare che la trasmissione dei dati riguardanti il controllo anticontraffazione svolto dalla farmacia riguarda l'identificativo univoco contenuto nel Data Matrix e le informazioni relative a data e ora del controllo;
7) condividere tempestivamente con le Regioni le modifiche che avranno ricadute sul sistema di tracciabilità del farmaco e sui flussi NSIS, le quali saranno disciplinate con successivo decreto del Ministro della salute, nonché gli adeguamenti tecnici del Sistema tessera sanitaria di cui all'articolo 6, commi 1 e 4;
8) prevedere, all'articolo 7, comma 2, l'adozione di un decreto del Ministro della salute, previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano, che individui le modalità di interazione dell'Archivio nazionale di cui all'articolo 9 con i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare la disattivazione dell'identificativo univoco;
9) modificare l'articolo 7, comma 4, al fine di adeguarlo alle precisazioni fornite dal Ministero della salute in sede di controdeduzioni alle osservazioni regionali e coordinare la procedura informativa recata dalla disposizione con la vigente disciplina di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
10) integrare le disposizioni di cui all'articolo 7, nel senso di prevedere per i distributori intermedi l'esenzione dalla verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco relativamente ai casi di distribuzione per conto e di movimentazione nell'ambito di un medesimo gruppo societario;
11) in riferimento all'articolo 10, rimodulare gli importi delle sanzioni ivi previste in relazione alla gravità delle violazioni;
12) attivare una sede di confronto finalizzata alla valutazione degli aspetti tecnici connessi all'adeguamento alla nuova disciplina durante il richiamato periodo transitorio, con riguardo agli aspetti della competitività e della sostenibilità.