G/483/1/10
La 10a Commissione
in sede di esame del disegno di legge recante "Disposizioni per la tutela delle persone affette da patologie oculari cronico-degenerative e promozione della prevenzione, della ricerca e dell'innovazione nella cura delle malattie causa di ipovisione e cecità" (A.S. 483);
premesso che
l'articolo 1 ha la finalità di tutelare il diritto alla salute delle persone affette da patologie oculari cronico degenerative, tra cui la degenerazione maculare, senile e miopica, la retinopatia diabetica e l'otticopatia glaucomatosa;
la Sindrome di Sjögren è una patologia autoimmune, sistemica, caratterizzata dalla perdita progressiva della funzionalità delle ghiandole esocrine, soprattutto di quelle lacrimali e salivari. Può essere classificata in: 1) primaria, nel caso di coinvolgimento delle ghiandole esocrine con o senza interessamento sistemico (apparati gastrointestinale, osteo-articolare, respiratorio eccetera); 2) secondaria, quando si riscontra in associazione con altre malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, eccetera);
nel 2022 è stato realizzato in Italia il report epidemiologico nazionale sulla Sindrome di Sjögren Primaria dalla Fondazione Res e due esperti clinici ed è stato sostenuto dall'Associazione Nazionale Italiana Malati Sindrome di Sjögren - A.N.I.Ma.S.S. ODV attraverso un finanziamento incondizionato. I risultati del report epidemiologico nazionale sulla Sindrome di Sjögren Primaria parlano di una frequenza di 3,8 casi ogni 10.000 abitanti;
sicuramente il report citato dichiara la rarità della forma Primaria. La forma Sistemica è ancora più rara. La malattia interessa più frequentemente le donne di età compresa tra i 20 e i 30 anni e tra i 40 e i 50 anni (rapporto femmine/maschi 9:1). Per quanto riguarda l'interessamento oculare, la riduzione della produzione lacrimale provoca secchezza, sensazione di bruciore, fotofobia, visione offuscata e spesso si hanno infezioni e infiammazioni (congiuntiviti e blefariti), uveiti, lesioni corneali con eventuale perdita parziale o totale del visus, distacco della retina, glaucoma e maggiore incidenza della cataratta;
considerato che
la Sindrome di Sjögren è stata inclusa nel regolamento di cui al decreto del Ministro della Sanità 28 maggio 1999, n. 329, recante le norme di individuazione delle malattie croniche e invalidanti nonché la descrizione delle prestazioni erogabili in regime di esenzione del ticket, tra le quali non sono comprese tutte quelle menzionate in precedenza. Con il citato regolamento è stato approvato l'elenco delle malattie croniche e invalidanti; nel medesimo regolamento sono elencate le prestazioni appropriate, cioè le uniche assoggettate all'esenzione del pagamento del ticket;
Al codice identificativo 030.710.2 dell'allegato 1, annesso al citato regolamento, figura la malattia di Sjögren, per la quale le prestazioni considerate appropriate sono veramente esigue. Con il regolamento di cui al decreto del Ministro della Sanità del 2017, ancora una volta la Sindrome di Sjögren Primaria Sistemica non è stata inserita tra le Malattie rare. Peraltro, con l'articolo 8 del medesimo regolamento viene prevista la modalità per il suo aggiornamento, almeno annualmente, con riferimento all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, nonché ai dati epidemiologici relativi alle malattie rare e allo sviluppo dei percorsi diagnostici e terapeutici. Sino ad ora tale cadenza non è stata rispettata, continuando così a danneggiare e a discriminare le persone colpite dalla Sindrome di Sjögren Primaria Sistemica e usando impropriamente per tutte le forme "Sindrome di Sjögren";
impegna il Governo
a garantire la prevenzione, la diagnosi e la cura della sindrome di Sjögren primaria sistemica, attraverso l'inserimento della predetta sindrome nei livelli essenziali di assistenza (LEA), allegato 7, elenco malattie rare esentate alla partecipazione del costo, di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.
1.1
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, alinea, dopo le parole «la retinopatia diabetica» inserire le seguenti «, la cataratta».
1.2
Al comma 1, lettera b), dopo la parola «integrato» inserire le seguenti «e interdisciplinare»
1.3
Al comma 1 apportare le seguenti modificazioni:
1) alla lettera b) aggiungere in fine le seguenti parole: «nonché del diabetologo»;
2) alla lettera g) aggiungere in fine le seguenti parole: «nonché delle società scientifiche di riferimento»;
3) dopo la lettera g), aggiungere la seguente:
«g-bis) la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle patologie oculari cronico degenerative comprese nel Piano nazionale per le cronicità».
1.4
Al comma 1, lettera b), dopo la parola «oftalmologia» inserire le seguenti «e del diabetologo»
1.5
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole «e del diabetologo;».
1.6
Al comma 1, lettera e), sostituire le parole «comprendente anche» con le seguenti «anche in collaborazione con».
1.6 (testo 2)
Al comma 1, lettera e), sostituire le parole: «comprendente anche» fino alla fine del periodo con le seguenti: «anche in collaborazione con i centri che fanno parte della rete di riferimento europea ERN-EYE, di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie oculari rare, con particolare riferimento al cheratocono e la distrofia di Fuchs».
1.7
Al comma 1, lettera e), dopo la parola «ERN» inserire la seguente «-EYE»
1.8
Al comma 1, lettera f), dopo le parole «anche mediante» inserire le seguenti «la telecooperazione sanitaria,»
1.9
Al comma 1, lettera f), sopprime le parole «e a contratto»
1.10
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, lettera g), dopo le parole «prevenzione primaria» inserire le seguenti «prevenzione secondaria» e aggiungere, in fine, le seguenti parole «, quale titolare della promozione e del coordinamento delle iniziative di prevenzione primaria e secondaria.»
1.11
Al comma 1, lettera g), dopo le parole «dell'Agenzia internazionale per la prevenzione della cecità (IAPB Italia)» inserire le seguenti «e delle società scientifiche riconosciute e le associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative»
1.12
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, lettera g), aggiungere, in fine, le seguenti parole «e delle Società scientifiche riconosciute.».
1.13
Al comma 1, dopo la lettera g), inserire la seguente:
«g-bis) l'inserimento delle patologie oculari cronico degenerative nel Piano Nazionale della Cronicità»
1.100
Il Relatore
Al comma 1, sopprimere la lettera d).
1.200
Il Relatore
Al comma 1, lettera f), dopo le parole «più complesse,» inserire le seguenti: «nonché ricercatori e farmacologi,».
2.1
Al comma 1, dopo la parola «definiscono» inserire le seguenti «, ai fini della presa in carico,»
2.2
Al comma 1, dopo le parole «piano diagnostico terapeutico-assistenziale personalizzato,» inserire le seguenti «con approccio integrato e interdisciplinare»
2.3
Apportare le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, sostituire le parole «e i farmaci innovativi» con le seguenti: «, i farmaci innovativi e i servizi di diabetologia e neurologia»;
2) al comma 2, dopo la lettera c) aggiungere la seguente:
«c-bis) i servizi di diabetologia e di neurologia in considerazione della stretta connessione tra le alterazione renitiche e le patologie neurodegenerative.».
2.4
Al comma 2, lettera c), dopo le parole «i farmaci di fascia A o H,» inserire le seguenti « i farmaci di fascia C, qualora inseriti nel Piano diagnostico terapeutico-assistenziale e per i quali non esista valida alternativa terapeutica al trattamento,».
2.5
Al comma 2, dopo la lettera c), inserire la seguente:
«c-bis) prestazioni e servizi di teleriabilitazione e di telemonitoraggio visivi»
2.100
Il Relatore
Al comma 2, alinea, sostituire le parole da: «Sono posti» a «(SSN)» con le seguenti: «Con decreto del Ministro della salute e del Ministro dell'economia e delle finanze, acquisito il parere dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sono individuati».
2.200
Il Relatore
Al comma 2, lettera a), dopo le parole «diagnosi precoce,» inserire le seguenti: «validati dall'Istituto superiore di sanità,».
2.300
Il Relatore
Al comma 2, lettera c), sostituire le parole: «eleggibili ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del» con le seguenti: «inseriti con provvedimento nell'elenco di cui al».
3.1
Al comma 1, dopo le parole «il Piano nazionale per le patologie oculari cronico-degenerative» inserire le seguenti «armonizzandolo con il Piano Nazionale della Cronicità»
3.2
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 2, dopo le parole «la tonometria a soffio» inserire le seguenti «e a rimbalzo».
3.3
Al comma 2, dopo le parole «tonometria a soffio» inserire le seguenti «e a rimbalzo»
3.4
Al comma 4, sostituire le parole «che partecipano, altresì, allo sviluppo della» con le seguenti «anche in collaborazione con la»
3.5
Al comma 4, dopo la parola «ERN» inserire la seguente «-EYE»
3.100
Il Relatore
Al comma 2, sopprimere le seguenti parole: «mediante screening da remoto».
3.200
Il Relatore
Dopo il comma 3, inserire il seguente:
«3-bis. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del Piano di cui al comma 1, con decreto del Ministro della salute sono definite le caratteristiche strutturali, impiantistiche, tecnologiche ed organizzative che devono soddisfare i setting sterili di cui al comma 2. Il Ministro della salute, con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, provvede altresì a definire entro il termine di cui al presente comma un Piano per il potenziamento del numero di setting sterili sul territorio nazionale al di fuori delle strutture ospedaliere che tenga conto delle necessità di ciascuna regione e provincia autonoma sulla base dei dati in loro possesso in materia di patologie oculari croniche o degenerative.».
3.0.1
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan, Mazzella
Dopo l'articolo 3, inserire il seguente:
«Art. 3-bis
(Inserimento delle maculopatie degenerative nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA))
1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, si provvede all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, ai fini dell'inserimento delle maculopatie nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
2. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente articolo, si provvede nell'ambito delle risorse destinate all'aggiornamento dei LEA ai sensi dell'articolo 1, comma 288, della legge 30 dicembre 2021, n. 234.»
3.0.2
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan, Mazzella
Dopo l'articolo 3, inserire il seguente:
«Art. 3-bis
(Riconoscimento delle maculopatie degenerative come malattie croniche e invalidanti)
1. Le maculopatie degenerative sono riconosciute malattie croniche e invalidanti e sono inserite tra le malattie che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni di assistenza sanitaria, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, e ad esse è assegnato uno specifico codice di esenzione nazionale.
2. Con decreto del Ministero della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabilite, secondo criteri oggettivi e omogenei, le condizioni clinico-strumentali per l'inserimento delle maculopatie degenerative nell'elenco delle malattie e condizioni croniche.»
4.1
Al comma 1, dopo la parola «assicurano» inserire le seguenti «e individuano»
4.2
Al comma 1, sostituire le parole «, attraverso» con le seguenti «e individuano»
4.3
Al comma 1, lettera b), dopo le parole «all'otticopatia glaucomatosa» inserire le seguenti: «, nonché allo screening per l'identificazione dei rischi cardio-reno-metabolico precoce,».
4.100
Il Relatore
Al comma 1, alinea, dopo la parola: «assicurano,» inserire la seguente: «anche».
4.200
Il Relatore
Al comma 1, lettera b), dopo le parole : «otticopatia glaucomatosa al» inserire le seguenti: «Registro nazionale delle patologie oculari cronico-degenerative, con particolare riferimento alla degenerazione maculare senile e miopica, alla retinopatia diabetica e all'otticopatia glaucomatosa, istituito presso il».
4.0.1
Pirro, Guidolin, Mazzella, Zambito
Dopo l'articolo, inserire il seguente:
«Art. 4-bis.
(Piani di azione per la diagnosi tempestiva delle patologie oculari cronico-degenerative)
1. Al fine di migliorare la complessiva presa in carico dei pazienti con maculopatie, di decongestionare le strutture sanitarie e di ridurre le liste di attesa per l'accesso alle prestazioni, promuovendo l'aderenza terapeutica, potenziando la capacità di erogazione dei trattamenti e favorendo al contempo la prossimità delle cure, in linea con le previsioni del Piano Nazionale di Ripresa e di Resilienza, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano definiscono piani di azione volti ad incrementare la diagnosi tempestiva e ad ottimizzare i percorsi organizzativi attraverso il potenziamento del ricorso a trattamenti erogati in setting ambulatoriali sterili adeguatamente equipaggiati.»
5.100
Il Relatore
Al comma 1, premettere le seguenti parole: «Con decreto del Ministro della salute e del Ministro dell'economia e delle finanze, acquisito il parere dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sono individuati» e, dopo le parole: «retinopatia diabetica,» inserire le seguenti: «i quali».
5.200
Il Relatore
Al comma 3, sostituire le parole: «di cui all'articolo 4» con le seguenti: «di cui all'articolo 3».
5.300
Il Relatore
Al comma 3, sopprimere le seguenti parole: «, e sono posti a carico del SSN».
5.400
Il Relatore
Al comma 3, aggiungere in fine il seguente periodo: «Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, acquisito il parere dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), individua sulla base dei farmaci maggiormente richiesti dalle strutture ospedaliere quelli che sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).».
6.1
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
All'articolo, apportare le seguenti modificazioni:
a) sopprimere il comma 1;
b) al comma 2, sostituire le parole «Il Centro di cui al comma 1» con le seguenti «La IAPB Italia»;
c) al comma 3, sostituire le parole «Il Centro di cui al comma 1» con le seguenti «La IAPB Italia».
Conseguentemente, sostituire, ovunque ricorrano, le parole «Il Centro di cui al comma 1» con le seguenti «La IAPB Italia».
6.2
Sostituire il comma 1 con il seguente:
«1. Con decreto del Ministro della salute da adottare entro centottanta giorni dalla entrata in vigore della presente legge, è istituito il Centro nazionale per le patologie oculari cronico-degenerative presso l'Istituto Superiore di sanità. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all'esecuzione dei compiti loro affidati con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.».
6.3
Al comma 2, dopo le parole «farmaci innovativi» sono inserite le seguenti: «, nonché la buona pratica clinica in termine di prevenzione e gestione dei pazienti».
6.100
Il Relatore
Al comma 1, dopo le parole: «è istituito» inserire le seguenti: «, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica,».
6.200
Il Relatore
Al comma 3, sostituire le parole: «secondo le indicazioni definite dal» con le seguenti: «istituito e disciplinato con decreto del Ministero della salute, adottato ai sensi dell'articolo 12, comma 1, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e dell'articolo 2-sexies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.».
6.0.1
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Dopo l'articolo 6, inserire il seguente:
«Art. 6-bis
(Centri di riabilitazione visiva)
1. Al fine di garantire la razionalizzazione e lo sviluppo diffuso dei Centri di riabilitazione visiva presenti nel territorio nazionale, è autorizzata la spesa di 10 milioni di euro a decorrere dall'anno 2024.
2. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i criteri e le modalità di ripartizione delle risorse di cui al comma 1.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a 10 milioni di euro a decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2024-2026, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2024, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.»
7.1
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, aggiungere, in fine, le seguenti parole «, nonché la dotazione strumentale e le risorse umane professionali nell'ambito delle risorse determinate e assegnate ai sensi delle disposizioni vigenti relative al livello del finanziamento del fabbisogno nazionale standard cui concorre lo Stato per una quota pari a 20 milioni di euro a decorrere dall'anno 2024.»
7.100
Il Relatore
Sostituire l'articolo con il seguente:
«Art. 7
(Formazione continua del personale medico e di assistenza ospedaliera e territoriale)
1. La Commissione nazionale per la formazione continua definisce gli indirizzi per l'organizzazione di programmi di formazione dedicati a professionisti sanitari, predisposti a livello regionale, per la diagnosi e per i protocolli terapeutici delle patologie oculari cronico-degenerative.».
8.1
Al comma 1, dopo la parola «IAPB» inserire le seguenti «e le associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative»
8.2
Zambito, Zampa, Camusso, Furlan
Al comma 1, dopo le parole «in collaborazione con la sezione italiana della IAPB» inserire le seguenti «e con le associazioni dei pazienti più rappresentative sul piano nazionale,».
8.100
Il Relatore
Dopo il comma 1, inserire il seguente:
«1-bis. Per le finalità del comma 1, le aziende sanitarie locali in sede di accordo con gli enti locali prevedono campagne di prevenzione e sensibilizzazione delle maculopatie attraverso l'affissione di "griglie di Amsler" sui mezzi di trasporto pubblico locale, su spazi comunali pubblici e all'interno di uffici comunali aperti al pubblico.».
9.1
Sostituire l'articolo con il seguente:
«Art. 9
(Clausola di invarianza finanziaria)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'attuazione delle finalità di cui alla presente legge nel quadro delle risorse complessivamente determinate e assegnate ai sensi delle disposizioni vigenti relative al livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, per una quota pari a 55 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2024 senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Alla ripartizione della quota di cui al presente comma si provvede annualmente all'atto dell'assegnazione delle risorse spettanti alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano a titolo di finanziamento della quota indistinta del fabbisogno sanitario standard regionale, secondo i criteri e le modalità previsti dalla legislazione vigente in materia.»
9.2
Unterberger, Durnwalder, Spagnolli, Patton
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, sopprimere le seguenti parole: «e le province autonome di Trento e di Bolzano»;
b) al secondo periodo, sopprimere le seguenti parole: «e alle province autonome di Trento e di Bolzano».
Conseguentemente, dopo l'articolo 9, inserire il seguente:
«Art. 9-bis (Clausola di salvaguardia) 1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.»
9.3
Unterberger, Durnwalder, Spagnolli, Patton
Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, sopprimere le seguenti parole: «e le province autonome di Trento e di Bolzano»;
b) al secondo periodo, sopprimere le seguenti parole: «e alle province autonome di Trento e di Bolzano».
9.100
Il Relatore
Al comma 1, sopprimere le parole da: «cui concorre» fino alla fine del comma.
9.200
Il Relatore
Sopprimere il comma 2.
9.0.1
Unterberger, Durnwalder, Spagnolli, Patton
Dopo l'articolo, aggiungere il seguente:
«Art. 9-bis
(Clausola di salvaguardia)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.»