| Senato della Repubblica | XIX LEGISLATURA |
N. 7
Dossier
Servizio studi
A.G. 4
Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) - A.G. 4
Riferimenti:
- A.G. n. 4
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FRONTESPIZIO
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Premessa
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Premessa
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Inquadramento normativo
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La Legge 3 agosto 2022, n. 129 (di seguito Legge delega) reca la delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (IRCCS), in attuazione della riforma prevista nell'ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza – PNRR, senza oneri per la finanza pubblica, al fine di rispondere ai cambiamenti derivanti dall’evoluzione del Sistema sanitario nazionale e dall’impatto che i nuovi profili tecnologici e scientifici presentano sulla ricerca e sulle metodologie di cura, e così sostenere la competitività a livello nazionale e internazionale.
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Il Piano nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) prevede l’obiettivo della riorganizzazione di tali Istituti entro il 31 dicembre 2022.
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La Missione 6, Componente 2, concerne il tema dell’Innovazione, Ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale e si riferisce espressamente alla revisione e all’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico di tali Istituti e delle politiche di ricerca del Ministero della salute, con l’obiettivo di rafforzare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie.
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Le finalità delle deleghe riguardano il rafforzamento della qualità della ricerca sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un'ottica traslazionale, avente cioè un carattere interdisciplinare, diretto e collaborativo tra la ricerca di base e la pratica clinica, anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della salute.
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L’esercizio delle deleghe deve avvenire entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della Legge n.129 del 2 agosto 2022, mediante uno o più decreti legislativi recanti disposizioni per il riordino di tali Istituti, già disciplinati al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, nel rispetto di specifici principi e criteri direttivi, fatta salva l'autonomia giuridico-amministrativa riguardante gli Istituti aventi natura di diritto privato di cui all'articolo 12, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 288/2003.
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In sintesi, le disposizioni approvate con la riforma puntano ad introdurre criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico degli IRCCS, con la valutazione basata su più ampi fattori - tra cui impact factor, complessità assistenziale, indice di citazione -, per garantire esclusivamente la presenza di strutture di eccellenza.
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Si punta a collegare gli Istituti al territorio dove operano, definendo le modalità di individuazione di un ambito di riferimento per ciascuna area tematica, per rendere la valutazione per l'attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori.
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Tra gli obiettivi a cui la riforma punta, inoltre, vi è lo sviluppo delle potenzialità degli Istituti e la valorizzazione dell'attività di trasferimento tecnologico con le imprese (qui l’approfondimento Riforma IRCCS).
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Questi Istituti, attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute, sono in totale 53, di cui 30 diritto privato (qui l’elenco e la mappa per provincia), accomunati da una attività di ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche ospedaliere; si differenziano dagli Istituti zooprofilattici sperimentali – IZS in campo zoologico e veterinario, con 10 sedi centrali e 90 sezioni diagnostiche periferiche.
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La Legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 524) era precedentemente intervenuta sulla disciplina dei criteri di istituzione di questi Istituti, come anche degli IZS, con l'obiettivo di valorizzarne maggiormente le attività come organismi di ricerca, richiedendo una più espressa compatibilità e coerenza oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca (v. approfondimento).
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Ancora, la Legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 543) ha esteso la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS. L'estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 - e non solo, come previsto dalla Legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 432), ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un'anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque. Un successivo decreto (DPCM 21 aprile 2021) ha definito requisiti, titoli e procedure concorsuali per le assunzioni di personale per lo svolgimento delle attività di ricerca e di supporto alla ricerca presso IRCCS e IZS.
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La legge di bilancio 2020 (art. 1, comma 451) ha previsto ulteriori procedure di reclutamento di personale a tempo determinato degli IRCCS, avendo disposto che, a seguito dell'entrata in vigore della sezione del contratto collettivo comparto Sanità dedicata al personale del ruolo della ricerca sanitaria (CCNL dell'11 luglio 2019), gli Istituti possono assumere, con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato, il personale in servizio alla data del 31 dicembre 2017, come sopra determinato.
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Il D.L. 162/2019 (c.d. Decreto Proroga Termini, art. 25, comma 4) ha infine elevato da cinque a sette anni il periodo in cui calcolare l’anzianità di titolarità della borsa di studio ovvero del rapporto di lavoro flessibile, ai fini dell’assunzione a tempo determinato, estendendo anche al 2019 tale possibilità di calcolo, ferma restando la condizione che, alla data del 31 dicembre 2017, i soggetti fossero in servizio ovvero titolari della borsa.
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La relazione illustrativa mette in luce che essendo il numero degli IRCCS aumentato in circa 20 anni da 35 a 53 Istituti, le risorse ad essi destinate si sono pressochè dimezzate, nonostante gli Istituti abbiano “comunque mantenuto standard di qualità e di crescita”.
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Lo schema di decreto legislativo in esame si compone di 13 articoli suddivisi in due Capi (Capo I, artt. 1-9, Capo II, artt. 10-12). Ciascun articolo riporta esplicitamente nella rubrica il riferimento al criterio di delega, previsto dalla Legge delega (L. n. 129/2022) che intende attuare.
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Per l’esame del contenuto dei singoli articoli si rinvia alla specifica trattazione nel prosieguo del presente dossier.
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Testi generici
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Articolo 1 (criterio di delega lettera a) (Modifiche all’articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288)
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L’articolo 1 dispone alcune modifiche al vigente decreto legislativo di disciplina degli Istituti in esame (D.Lgs. n. 288/2003), volte a precisare inequivocabilmente l’inserimento degli IRCCS nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e l’ambito delle aree internazionalmente riconosciute. Esso è volto all’attuazione del criterio di delega di cui all’articolo 1, lett. a) della Legge delega, che dispone di prevedere e disciplinare, nel rispetto delle attribuzioni spettanti alle Regioni e alle Province autonome, le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo degli IRCCS.
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Per tali Istituti di ricerca e cura si pone in evidenza la rilevanza nazionale nel promuovere in via prioritaria l'eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa, oltre che l'innovazione e il trasferimento tecnologico, ad integrazione dei compiti di cura e di assistenza svolti. L'ambito di riferimento indicato è quello delle aree tematiche riconosciute a livello internazionale sulla base della classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche principali (Major Diagnostic Category - MDC), integrate dal Ministero della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di età.
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Allo scopo, si prevedono le seguenti modifiche all’articolo 1, del D. Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, di seguito evidenziate:
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Natura e finalità
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Le modifiche apportate evidenziano l’acronimo di riferimento con il quale sono più conosciuti gli Istituti in esame, precisando che si tratta di enti del Servizio Sanitario Nazionale. Rimangono fermi i requisiti essenziali:
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della loro rilevanza nazionale e standard di eccellenza;
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della personalità giuridica finalizzata ad attività di ricerca;
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delle caratteristiche della ricerca (prevalentemente clinica e traslazionale – vale a dire interdisciplinare e collaborativa), nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari;
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delle caratteristiche delle prestazioni: ricovero e cura ad alta specialità e a carattere di eccellenza.
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La novità introdotta per attuare il criterio di delega sopra indicato volto al potenziamento deli Istituti è rappresentata:
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dalla integrazione dell’attività di cura con l’attività di innovazione e trasferimento tecnologico, nell’ambito delle aree tematiche internazionalmente riconosciute e tenuto conto delle malattie in base alle categorie diagnostiche principali (v. ante);
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dalla procedura di comunicazione attivata dagli Istituti a livello centrale (Ministero della salute) e territoriale competente (Regione nel cui territorio hanno sede), entro il 31 marzo 2023, dell’ambito di riferimento alle aree tematiche definite all’Allegato 1 (v. link), in base alla specializzazione disciplinare che motiva il rispettivo riconoscimento scientifico. Successivamente all’attivazione della procedura, all’esito della stessa, il Ministero, sentita la Regione competente per territorio e valutata la coerenza dell’area tematica richiesta a seguito del riconoscimento di provenienza, individua con decreto l’area o le aree tematiche di afferenza che rimangono valide fino alla conferma del carattere scientifico. Nel caso in cui, all’esito della valutazione, dovessero emergere profili di difformità tra l’area tematica richiesta e la disciplina di riconoscimento di provenienza, il Ministero della salute, insieme alla Regione di riferimento, individua la rispettiva area tematica di afferenza, motivando la decisione che risulterà difforme alla comunicazione dell’Istituto.
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Al riguardo il criterio di delega appare attuato. Si valuti tuttavia l’opportunità di chiarire le eventuali conseguenze derivanti dalla mancata piena attuazione dell’attività di innovazione, da un lato, e del trasferimento tecnologico, dall’altro, da parte di ciascuno specifico Istituto.
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Articolo 2 (criterio di delega lettera m) (Modifiche all’articolo 4 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288)
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Collegio sindacale
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Articolo 3 (criterio di delega lettere h e m) (Modifiche all’articolo 6 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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(lett. h)) promozione, nel rispetto dell'autonomia regionale, del coordinamento tra la direzione generale e la direzione scientifica degli IRCCS, anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica dell'istituto e nell'assegnazione di obiettivi condivisi, per assicurare il raccordo tra l'attività di ricerca e quella di assistenza, coerentemente con gli indirizzi di politica sanitaria regionale e nazionale e per assicurare un'azione più efficace nelle aree tematiche oggetto di riconoscimento;
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(lett. m)) individuazione dei requisiti di comprovata professionalità e di competenza, anche manageriale, dei componenti degli organi di governo degli IRCCS (v. ante); Pertanto, lo schema prevede le seguenti modifiche all’articolo 6 del D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288:
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Art. 6
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la modifica della rubrica dell’articolo 6 che meglio chiarisce non soltanto le norme di organizzazione degli Istituti, ma anche i requisiti degli organi delle Fondazioni IRCCS, coì come gli Istituti non trasformati;
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per tali soggetti viene altresì introdotto un termine (31 marzo 2023) per l’adeguamento degli statuti e dei regolamenti di organizzazione e di funzionamento coerentemente con gli indirizzi di politica sanitaria e nel rispetto dell’autonomia regionale. Lo scopo è di garantire il coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del direttore scientifico e al fine di assicurare l’integrazione dell’attività assistenziale e dell’attività di formazione con l’attività di ricerca per potenziarne l’efficacia nelle aree tematiche di afferenza (nuovo comma 1-bis);
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La modifica intende superare la separazione tra obiettivi della direzione generale (più orientata agli aspetti assistenziali) e obiettivi della direzione scientifica (orientata alla ricerca), trovando strumenti di governance comune per valorizzare le potenzialità degli IRCCS e incrementare la qualità della ricerca sanitaria in un’ottica collaborativa e traslazionale.
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Al Direttore generale dell’Istituto possono essere attribuiti pertanto ulteriori obiettivi funzionali al raccordo tra attività di ricerca e assistenza e alla realizzazione del piano triennale delle linee di ricerca approvate per l’IRCCS.
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Gli statuti e i regolamenti di organizzazione e funzionamento devono prevedere che il direttore scientifico sia supportato dalla struttura amministrativa dell’IRCCS, e che tutti i componenti degli organi di governo abbiano il requisito del titolo del diploma di laurea ovvero laurea specialistica o magistrale e di formazione post universitaria nel settore amministrativo o economico finanziario o medico.
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A tale titolo deve sommarsi una comprovata esperienza qualificata, almeno quinquennale, di direzione tecnica, sanitaria o amministrativa di strutture del SSN, assicurando l’assenza di conflitti d’interesse.
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per le predette finalità, le regioni attribuiscono al direttore generale, all’atto della nomina, ulteriori specifici obiettivi funzionali al raccordo tra attività di assistenza e quella di ricerca, nonché alla realizzazione del piano triennale delle linee di ricerca definito per l’Istituto e approvato dal Ministero della salute (comma 1-ter).
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Articolo 4 (criteri di delega lettere o, g, p) (Modifiche all’articolo 8 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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lett. o): assicurare lo svolgimento dell'attività di ricerca degli IRCCS, nel rispetto dei criteri di trasparenza e di integrità della ricerca stabiliti a livello internazionale, anche mediante la promozione di sistemi di valutazione d'impatto della ricerca sulla salute dei cittadini. Inoltre, assicurare l’utilizzo di sistemi di valutazione dell'attività scientifica degli IRCCS, secondo standard internazionali e la previsione di regole comportamentali, compresa l'adesione a un codice di condotta, che garantiscano la leale concorrenza e il corretto utilizzo delle risorse, nonché nel rispetto dei princìpi di sicurezza dei percorsi sperimentali, stabiliti dalle raccomandazioni ministeriali, con una maggiore integrazione con i comitati etici regionali;
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lett. g): previsione di una disciplina per la costituzione, la governance, le modalità di finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS secondo le aree tematiche di cui alla lettera a), anche multidisciplinari, sulla base di una programmazione quadriennale e nell'osservanza dei princìpi di flessibilità organizzativa e gestionale, di semplificazione operativa, di condivisione delle conoscenze e di sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione con gli altri enti del SSN, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonché con i partners scientifici e industriali nazionali e internazionali;
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lett. p): previsione, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, anche mediante l'introduzione di un regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura giuridica degli IRCCS e delle finalità che gli stessi perseguono, misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli IRCCS, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'IRCCS di appartenenza.
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Funzioni di ricerca e di assistenza
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Con le modifiche contemplate, pertanto, lo schema di decreto in esame integra la normativa vigente definendo, tramite i commi da 3-bis a 3-septies, le reti di ricerca degli IRCCS come reti di eccellenza e le loro specifiche finalità:
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le reti di ricerca IRCCS, in particolare, nelle aree tematiche di cui all’allegato 1 del decreto in commento (v. elenco in calce al presente dossier), sono chiamate a perseguire finalità di ricerca prevalentemente traslazionale, vale a dire, in sintesi, multidisciplinare e collaborativa; a promuovere il progresso delle conoscenze, sperimentare modelli di innovazione nei diversi settori dell’area tematica, anche per potenziare la capacità operativa del SSN e delle reti regionali. Esse in particolare sono aperte alla collaborazione con gli altri enti del SSN, con università ed enti pubblici di ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonché con partner scientifici e industriali nazionali e internazionali (3-bis);
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tali reti di ricerca devono essere costituite ai sensi dell’articolo 36 del codice civile mediante atto pubblico e il loro statuto deve indicare il legale rappresentante, il coordinatore scientifico, le modalità di funzionamento dell’assemblea dei soci e quelle per condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i partecipanti (3-ter).
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La finalità è quella di garantire non solo una maggiore formalità all’istituzione delle reti ma anche di conseguenza una maggiore pubblicità delle stesse, potenziando le capacità operative di tutti gli IRCCS che partecipano alla rete.
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inoltre, ferma restando la possibilità di accedere a reti in area tematica coincidente con quella del riconoscimento della qualifica di IRCCS (3-quater), ai fini della partecipazione ad una rete di area tematica diversa rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS documentano il possesso dei seguenti requisiti, che il Ministero della salute provvede a validare:
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specifica attività di ricerca sia con riguardo al numero delle pubblicazioni che al numero dei trials, svolta nell'ultimo triennio relativamente all’area tematica della rete, nel rispetto dei parametri bibliometrici internazionalmente riconosciuti e comunque in misura non inferiore al 5% degli indicatori e soglie di valutazione di cui all’allegato 3, comma 1, lettera b) (v. elenco in calce al presente dossier);
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l’erogazione dell’attività assistenziale desumibile dai flussi informativi correnti, svolta nell’area tematica della rete, in misura pari almeno al 10% rispetto a quella complessiva dell’Istituto;
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risorse strumentali e piattaforme da condividere nonché le conoscenze e competenze specifiche riconducibili all’area tematica della rete finalizzate al potenziamento delle capacità operative degli altri IRCCS.
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il comma 3-quinquies prevede, peraltro, che la ricerca svolta dalla rete di ricerca in esame deve seguire un principio di programmazione quadriennale, articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca sanitaria, di cui all'articolo 12-bis del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 di riordino della disciplina in materia sanitaria.
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individuare gli obiettivi prioritari per il miglioramento dello stato di salute della popolazione;
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favorire la sperimentazione di modalità di funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi sanitari, delle pratiche cliniche e assistenziali, individuando gli strumenti di verifica del loro impatto sullo stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei servizi;
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individuare gli strumenti di valutazione dell'efficacia, dell'appropriatezza e della congruità economica delle procedure e degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da agenzie internazionali;
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favorire la ricerca e la sperimentazione volte a migliorare la integrazione multi-professionale e la continuità assistenziale, con particolare riferimento alle prestazioni sociosanitarie ad elevata integrazione sanitaria;
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favorire la ricerca e la sperimentazione volta a migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori dei servizi sanitari, nonchè la ricerca e la sperimentazione degli interventi appropriati per la implementazione delle linee guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per l'autovalutazione dell’attività degli operatori, la verifica ed il monitoraggio dei risultati conseguiti.
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Le regioni devono formulare proposte per la predisposizione del programma di ricerca sanitaria e possono assumere la responsabilità della realizzazione di singoli progetti finalizzati, assicurando il monitoraggio sulla applicazione dei conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.
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si dispone che, ai fini del finanziamento di cui al comma 1, secondo periodo, dell’articolo 10, nei limiti ed in coerenza con la programmazione quadriennale di cui al precedente comma, gli IRCCS che partecipano alla rete con riconoscimento in area tematica diversa da quella della rete, garantiscono il rispetto dei seguenti parametri (comma 3-sexies):
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attività assistenziale desumibile dai flussi informativi correnti, svolta nell’area tematica della rete, pari al 20% a quella complessiva dell’Istituto;
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attività di ricerca svolta nell’area tematica della rete pari al 20% rispetto a quella complessiva dell’IRCCS, con un minimo del 10% degli indicatori e soglie di valutazione di cui all’allegato 3, comma 1, lettera b) (v. elenco in calce al presente dossier);
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indici bibliometrici relativi all’impatto delle pubblicazioni nell’area tematica della rete pari alla media nazionale dell’area stessa.
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Ciò al fine di assicurare il livello scientifico delle pubblicazioni nell’ambito delle comunità di settore e la loro effettiva distribuzione.
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infine, il comma 3-septies dispone che il possesso dei requisiti di cui al precedente comma 3-sexies può essere comprovato dagli IRCCS mediante dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà resa ai sensi dell’articolo 47 del DPR 28 dicembre 2000, n. 445, in base alle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, e che il Ministero della salute, ai sensi dell’articolo 71 del citato decreto, effettui i controlli a campione sulla veridicità delle dichiarazioni rese.
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I controlli pertanto possono essere svolti anche a campione in misura proporzionale al rischio e all'entità del benefìcio, e nei casi di ragionevole dubbio, sulla veridicità delle dichiarazioni, anche successivamente all'erogazione dei benefici, comunque denominati, per i quali sono rese le dichiarazioni stesse.
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I successivi commi da 5-bis a 5-sexies definiscono alcune disposizioni per esplicitare i principi a cui è improntata l’attività di ricerca. Più in dettaglio:
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il comma 5-bis dispone che gli Istituti devono garantire che l’attività di ricerca e cura si conformi ai i principi della correttezza, trasparenza, equità, responsabilità, affidabilità e completezza riconosciuti a livello internazionale.
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La disposizione precisa in proposito che devono essere rispettate le disposizioni della recente legge 31 maggio 2022, n. 62 in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie (cd. sunshine act, v. approfondimento).
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Gli Istituti devono pubblicare tutti i dati e le fonti della ricerca in modo veritiero e oggettivo, al fine di consentire la verifica e la riproducibilità, con specifico riferimento al mantenimento dei dati utilizzati. A tal fine, per garantire la valutazione dell’attività scientifica, anche con riguardo agli effetti di quest’ultima sulla salute della popolazione, utilizzano indicatori di efficacia ed efficienza della qualità dell’attività di ricerca riconosciuti a livello internazionale. Gli Istituti adottano e aggiornano periodicamente un codice di condotta per l’integrità della ricerca. Il personale in servizio presso gli IRCCS è tenuto ad aderire ad un codice di condotta che disciplina prescrizioni comportamentali volte al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di regole di fair competition.
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fermo restando quanto previsto dall’articolo 65 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 in tema di codice della proprietà industriale, inoltre, gli IRCCS promuovono, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, lo sviluppo delle imprese start up e spin off innovative in materia di ricerca biomedica e biotecnologica (5-ter).
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Il citato articolo 65 del D.Lgs. n.30/2005, in particolare, detta la disciplina riguardante le invenzioni dei ricercatori delle università e degli enti pubblici di ricerca. Si sottolinea in proposito che il ricercatore è titolare esclusivo dei diritti derivanti dall'invenzione brevettabile di cui è autore. In caso di più autori, dipendenti delle università, delle pubbliche amministrazioni predette ovvero di altre pubbliche amministrazioni, i diritti derivanti dall'invenzione appartengono a tutti in parti uguali, salvo diversa pattuizione. L'inventore presenta la domanda di brevetto e ne dà comunicazione all'amministrazione.
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ai sensi del comma 5-quater, il personale degli IRCCS e il personale in convenzione con l’IRCCS è tenuto a rispettare la disciplina delle incompatibilità tra lo svolgimento delle attività legate al rapporto di lavoro con l’IRCCS e lo svolgimento dell’attività a favore di spin-off e start up, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai regolamenti rispettivamente adottati da ciascun IRCCS in materia di incompatibilità, cumulo di impieghi e disciplina degli incarichi extra-istituzionali a titolo oneroso o gratuito anche con riguardo alla fase del trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai regolamenti adottati dall’IRCCS in materia.
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I commi 5-quinquies e 5-sexies, infine, dettano specifiche norme per gli IRCCS di diritto pubblico, rispettivamente:
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gli Istituti devono promuovere la partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up costituite per lo sviluppo dei prodotti della ricerca degli stessi Istituti. Con regolamento interno gli IRCCS definiscono le modalità di partecipazione del personale, di alternanza lavoro istituzionale e in start-up e spin-off.
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Alla determinazione dei compensi del predetto personale, precisa la norma, si provvede nel rispetto della contrattazione collettiva nazionale di lavoro di riferimento anche integrativa e in base ai principi del D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165 riguardanti le norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, vale a dire accrescere l'efficienza delle amministrazioni pubbliche, razionalizzare il costo del lavoro pubblico e realizzare la migliore utilizzazione delle risorse umane nelle pubbliche amministrazioni, assicurando la formazione e lo sviluppo professionale dei dipendenti, applicando condizioni uniformi rispetto a quelle del lavoro privato, garantendo pari opportunità alle lavoratrici ed ai lavoratori nonché l'assenza di qualunque forma di discriminazione e di violenza morale o psichica;
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gli Istituti, al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, anche mediante contratti di collaborazione industriale, di licenza, nonché la creazione di spin-off e start up, individuano il partner industriale secondo i criteri e le modalità seguenti:
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nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, adottano apposito regolamento, volto a disciplinare le procedure ed i criteri per l’individuazione dei partner industriali con adeguate competenze tecnologiche e di ricerca, al fine dell’adozione dell’Albo dei partner industriali, nonché le modalità e criteri per la stipula degli accordi e il funzionamento, la tenuta e l’aggiornamento del medesimo Albo;
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la predisposizione e l’aggiornamento periodico dell’Albo devono essere effettuati mediante procedura di evidenza pubblica, in attuazione del principio di trasparenza e di pubblicità;
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l’inserimento nell’Albo è subordinato alla sottoscrizione di apposito accordo di riservatezza;
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per gli IRCCS pubblici, con apposita procedura selettiva, devono essere individuati i soggetti in possesso degli idonei requisiti di qualificazione e competenze tecnologiche per la stipula dell’accordo. Se nessuno dei soggetti iscritti all’elenco sia in possesso dei requisiti richiesti, l’IRCCS pubblico può procedere ad ulteriore procedura di evidenza pubblica per l’aggiornamento dell’Albo.
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Articolo 5 (criterio di delega lettera l) (Modifiche all’articolo 11 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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Personale
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La novella pertanto, integrando l’articolo 11 del vigente decreto legislativo di disciplina degli IRCCS, attua testualmente la delega stabilendo che l’incarico del direttore scientifico degli IRCCS pubblici comporta l’incompatibilità con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e privato, fatta salva l’attività di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, esercitata nell’interesse esclusivo dell’Istituto, senza ulteriore compenso.
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Come evidenziato dalla relazione illustrativa, questa modifica evita al direttore scientifico di rimanere al di fuori dell’attività di produzione scientifica per la durata dell’incarico quinquennale di direttore scientifico e così evitando da un lato una sensibile penalizzazione per la successiva carriera del professionista e dall’altro consentendo un aumento di partecipazione ai bandi per le direzioni scientifiche.
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Articolo 6 (criterio di delega lettere i, m) (Modifiche all’articolo 12 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288)
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lett. i): finalizzato a disciplinare il regime di incompatibilità dei direttori scientifici degli IRCCS di diritto pubblico;
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lett. m): individuazione dei requisiti di professionalità e competenza dei componenti degli organi di governo degli IRCCS di diritto pubblico ed esclusivamente degli organi scientifici degli IRCCS di diritto privato.
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Pertanto, lo schema prevede le seguenti modifiche all’articolo 12 del D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288:
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Istituti di diritto privato
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Pertanto, le novelle prevedono che gli IRCCS di diritto privato:
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al fine di assicurare l’integrazione dell’attività assistenziale e dell’attività di formazione con l’attività di ricerca, entro il 31 marzo 2023 adeguano i propri atti di organizzazione in modo da garantire il coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del direttore scientifico (2-bis);
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gli atti di organizzazione devono altresì prevedere che il direttore scientifico, sia in possesso dei requisiti di comprovata professionalità e competenza, anche manageriale, correlati alla specificità dei medesimi Istituti, assicurando l’assenza di conflitto di interesse (2-ter);
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ferma restando la loro autonomia giuridico-amministrativa di cui al comma 1, essi devono inviare annualmente al Ministero della Salute la programmazione dell’attività di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d’esercizio annuale con la relativa certificazione di una società di revisione indipendente, il bilancio sezionale della ricerca, un bilancio separato per i fondi pubblici, nonché rendiconti finanziari dell’attività non economica ed economica; devono inoltre inviare al predetto Ministero ogni atto di modifica della persona giuridica, di revisione della dotazione organica e della titolarità dell’accreditamento sanitario (2-quater).
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Ai sensi del comma 2-quinquies, si prevede inoltre che il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, possa verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento del carattere scientifico.
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Articolo 7 (criteri di delega lettere c, b, e, f) (Modifiche all’articolo 13 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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lett. c): prevedere, ai fini del riconoscimento della qualifica di IRCCS, criteri di valutazione concernenti, in via prioritaria, la collocazione territoriale del medesimo istituto, l'area tematica oggetto di riconoscimento ed il bacino minimo di utenza per ciascuna delle aree tematiche di cui alla lettera a), fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria regionale, anche per gli aspetti di natura finanziaria, e garantendo un'equa distribuzione nel territorio nazionale; il criterio stabilisce inoltre che sia possibile la richiesta di trasferimento di sede da parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale, a condizione che il trasferimento non riguardi strutture afferenti alla rete dell'emergenza-urgenza e non sia prevista la verifica di compatibilità.
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Si ricorda che tale verifica è prevista all'articolo 8-ter, comma 3, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 (di riordino della disciplina in materia sanitaria) inerente le autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie, in caso di richiesta di trasferimento, avanzata da un IRCCS, all’interno dello stesso territorio comunale e non afferente alla rete dell’emergenza urgenza. In base a questa disposizione, la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinati ad autorizzazione, richiesto anche a studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie. Essa si applica alla costruzione di nuove strutture, all'adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all'ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
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strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
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strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
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strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.
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Tale condizione è prevista in quanto gli IRCCS, per le attività di ricerca e di sperimentazione effettuate, costituiscono poli di attrazione a livello nazionale e internazionale e non solo per una specifica area territoriale.
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la lett. b): previsione del criterio di delega di procedere alla revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma, su base quadriennale, del carattere scientifico, differenziando e valorizzando gli istituti monotematici ossia che abbiano ricevuto il riconoscimento per un'unica specializzazione disciplinare (cioè per singola materia), e politematici, ossia che abbiano ricevuto il riconoscimento per più aree biomediche integrate. Il criterio direttivo di delega punta inoltra a introdurre criteri e soglie di valutazione elevati, riferiti all'attività di ricerca, secondo standard internazionali, e all'attività clinica e assistenziale, assicurando che tali attività siano correlate a quelle svolte in qualità di centro di riferimento clinico-assistenziale a livello regionale o sovraregionale per area tematica. A ciò si aggiunge il requisito della partecipazione alle reti di ricerca clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale, allineando, su base quadriennale, anche la relativa programmazione della ricerca corrente. I predetti criteri mantengono in ogni caso ferma la disposizione di cui all'articolo 13, comma 3, lettera d), del D. Lgs. n. 288 del 2003 in materia di riconoscimento del carattere scientifico che rimane soggetto al possesso, in base a titolo valido, dei requisiti ivi stabiliti.
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lett. e): prevedere, ai fini dei nuovi riconoscimenti degli IRCCS proposti dalle Regioni, che in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, d'intesa con le Regioni e nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica, una quota per il finanziamento della ricerca degli IRCCS possa essere vincolata, nell'ambito di una programmazione di attività e di volumi delle diverse prestazioni assistenziali dei medesimi Istituti, ai previsti fabbisogni del Servizio sanitario nazionale, al fine di garantire l’erogazione di risorse coerenti con i tali fabbisogni.
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In proposito, si ricorda che una parte delle risorse da ripartire destinate al fabbisogno sanitario è vincolata alla realizzazione di obiettivi di carattere prioritario, come quelli inseriti in specifici progetti a livello regionale, elaborati sulla scorta delle linee guida proposte dal Ministro della salute ed approvate con l'Accordo di riparto in sede di Conferenza Stato-Regioni, che vengono poi richiamate nella premessa della delibera di riparto successivamente approvata dal CIPE (ora CIPESS, Comitato per la programmazione economia e sviluppo sostenibile).
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lett. f): prevedere la regolamentazione, per gli IRCCS aventi sedi in più regioni, delle modalità di coordinamento a livello interregionale della programmazione sanitaria delle sedi secondarie, che devono essere dotate di capacità operative di alto livello, anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto della natura giuridica riconosciuta alla sede principale.
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Riconoscimento
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adeguatezza della struttura organizzativa rispetto alle finalità di ricerca;
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equilibrio economico, finanziario e patrimoniale;
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almeno il 35% dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanità pubblica e/o privata. La norma precisa che per tale percentuale non si computa il personale dedicato all’assistenza sanitaria e il personale distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con le Università.
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Il personale di ricerca degli IRCCS privati è, allo stato attuale, principalmente costituito da personale con contratti di collaborazione coordinata e continuativa o da contratti liberi professionali ovvero da personale distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con l'università (che si aggiunge ad una quota minima di contratti di lavoro subordinato a tempo determinato e indeterminato). Come sottolinea la relazione illustrativa, ciò non garantisce né quell'esclusività tipica di un rapporto di lavoro subordinato a tempo indeterminato né che l'Istituto sia dotato di un'organizzazione stabile che consenta di perseguire la missione propria dell’IRCCS ovvero l'eccellenza dell’attività di ricerca.
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Per quanto riguarda poi gli IRCCS pubblici, ai sensi dei commi 422-432 articolo 1 della legge n. 205/2017 (Legge di bilancio 2018), essi ad oggi sono dotati esclusivamente di personale di ricerca a tempo determinato, nel rispetto della vigente normativa sul divieto di reiterare i contratti di collaborazione coordinata e continuativa, e di personale distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con l'università. A normativa vigente, non è prevista infatti la possibilità di stipulare contratti di lavoro subordinato a tempo indeterminato con i ricercatori.
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lett d) che prevede il carattere di eccellenza del livello dell'attività di ricovero e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero il contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell'attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. In proposito, viene ampliata la finalità prevedendo che l’Istituto deve assicurare la più alta qualità anche della:
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complessità delle prestazioni erogate;
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delle caratteristiche strutturali;
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del volume e tipologia delle attività e del percorso assistenziale;
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della qualifica di centro di riferimento clinico - assistenziale a livello regionale o sovraregionale per l’area tematica di appartenenza;
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In tal modo si intende assicurare che gli IRCCS rivestano un ruolo determinante all’interno della programmazione sanitaria regionale, responsabilizzando le regioni circa le nuove proposte di riconoscimento, tenuto conto che le stesse possono esercitare un’ampia discrezionalità sull’opportunità di riconoscere o meno nuove IRCCS, mentre a livello ministeriale è consentito esclusivamente il rigetto dell’istanza per carenza dei requisiti.
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lett. e): la modifica introduce il criterio del parametro della valutazione in base a sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti dei profili di eccellenza della attività di ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla specifica disciplina assegnata;
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lett. f): si precisa il requisito della capacità di operare (in luogo di capacità di inserirsi) in rete con gli Istituti di ricerca della stessa area di riferimento e di collaborare con altri enti pubblici e privati, nonché di comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari;
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il comma 3-bis, facendo salve le disposizioni di cui al precedente comma 3, individua nell’allegato 2 (qui il link), parte integrante del presente decreto legislativo, il bacino minimo di utenza su base territoriale, per ciascuna area tematica di cui all’allegato 1 e per ogni macro area territoriale nazionale. Tale bacino deve consentire un’adeguata attività di ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di cura e l’accesso a nuovi farmaci e l’individuazione dei relativi centri di riferimento regionali o sovraregionali;
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Le macroaree territoriali (Nord, Centro, Sud) riportate nell’Allegato 2 del decreto, espresse per milioni di abitanti, sono organizzate in modo che i nuovi riconoscimenti scientifici siano adeguati al fabbisogno nazionale di ricerca e quindi possano garantire percorsi innovativi di cura e accesso a nuovi farmaci.
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il Ministero della salute, ai fini dell’esame delle istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, è chiamato a verificare la compatibilità dell’istanza con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e farmaci innovativi, nonché con il fabbisogno nazionale di ricerca sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per MDC (Major Diagnostic Category - Categoria Diagnostica Maggiore), come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche epidemiologiche della popolazione insistente nell’area di riferimento (comma 3-ter).
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La finalità di tale disposizione è quella di evitare concentrazioni di Istituti nella medesima regione, favorendone una maggiore distribuzione su tutto il territorio nazionale.
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A tali fini, tiene conto del numero delle sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonché del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla medesima area;
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in caso di richiesta di trasferimento di sede da parte di un IRCCS all’interno dello stesso territorio comunale, alle strutture diverse da quelle afferenti alla rete dell’emergenza-urgenza, non si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (v. ante) (3-quater);
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ai fini della verifica del possesso dei requisiti di cui al comma 3, all’allegato 3 (qui il link) sono individuati gli indicatori e le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie degli IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacità operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell’attività di ricerca della sede principale dell’IRCCS (comma 3-quinquies);
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L’allegato 3 concerne gli indicatori per il riconoscimento, con riferimento al requisito dell’eccellenza sanitaria.
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Esso stabilisce che l’IRCCS può essere riconosciuto quale centro di riferimento regionale o sovraregionale se ha almeno un bacino di abitanti pari ad 1,5 milioni e se presenta un volume di prestazioni elevato e di alta complessità. Per l’individuazione delle predette soglie si è tenuto conto sia delle attuali informazioni desumibili dai sistemi di flusso informativi delle SDO (schede di dismissione ospedaliera), nonché della considerazione univoca per cui il livello della qualità delle cure è correlato ai volumi delle prestazioni e alla loro complessità.
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ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, può essere vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attività e dei volumi degli stessi Istituti (comma 3-sexies);
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le regioni in cui insistono diverse sedi di un medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire un piano di sviluppo valido per le diverse sedi dell’Istituto anche con riferimento ad un sistema di accreditamento e di convenzionamento uniforme, disciplinando l’implementazione dei percorsi di diagnosi e cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la copertura di perdite di bilancio o di squilibri finanziari, anche relative all’attività di ricerca (comma 3-septies).
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Articolo 8 (criterio di delega lettera b) (Modifiche all’articolo 15 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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Revisione e revoca
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In particolare, viene aumentata da due a quattro anni la cadenza temporale con la quale le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di cui all'articolo 13 in tema di riconoscimento degli Istituti, nonché la documentazione necessaria ai fini della conferma, secondo quanto stabilito dal decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14.
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Articolo 9 (criterio di delega lettera i) (Modifiche all’articolo 16 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288)
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Vigilanza
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Articolo 10, (criterio di delega lettera n) (Disposizioni in materia di personale della ricerca sanitaria)
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Articolo 11 (criterio di delega lett. d) (Disposizioni in materia di prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS in favore dei pazienti extraregionali )
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Articolo 12 (Disposizioni finali e transitorie)
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L’articolo 12 detta le disposizioni finali e transitorie per l’attuazione dei principi e criteri di delega per il riordino degli Istituti in esame.
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In particolare:
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viene demandato ad un decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni, l’aggiornamento periodico, nel rispetto delle evoluzioni scientifiche, dell’elenco di cui agli allegati 1, 2 e 3 del presente schema di decreto (v. elenchi in calce al presente dossier), nonché i requisiti di cui ai commi 3-quater e 3-sexies dell’articolo 8 del D.Lgs. n. 288/2003, introdotti dall’articolo 4 sopra esaminato (comma 1);
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si dispone che le norme di cui all’articolo 2 riguardante gli organi di controllo si applichino a decorrere dal primo rinnovo del collegio sindacale (comma 2).
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Inoltre, le reti tematiche IRCCS già istituite alla data di entrata in vigore del presente decreto sono chiamate ad adeguarsi entro il 31 agosto 2023 alle disposizioni di cui all’articolo 4, commi dal 3-bis al 3-septies del presente schema (comma 3).
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Infine, le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 relative, rispettivamente, alle procedure di riconoscimento ed alla verifica periodica dei requisiti idonei a mantenere il riconoscimento, si applicano decorsi 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto e valgono anche per le istanze non ancora definite a quella data (comma 4). La norma precisa che le medesime disposizioni si applicano alla prima conferma successiva alla data di entrata in vigore del presente decreto per gli Istituti già riconosciuti e comunque non prima di 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente schema di decreto.
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Articolo 13 (Disposizioni finanziarie)
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L’articolo 13 riporta infine le disposizioni finanziarie per l’attuazione delle norme del decreto in esame, precisando che da esso non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 1) e che le amministrazioni interessate provvedono ai relativi adempimenti nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
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Si sottolinea che tale clausola di non onerosità e salvaguardia finanzaria per la finanza pubblica è in linea con quella già contenuta all’interno della legge delega per il riordino degli Istituti in esame (L. 2 agosto 2022, n. 129, art. 1, comma 5).