Intervengono, ai sensi dell'articolo 48 del Regolamento, per l'Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), il dottor Carlo Tomino, Coordinatore Area pre-autorizzazione e Direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica e la dottoressa Federica Cuppone, Dirigente Medico-Oncologo, Ufficio di Farmacovigilanza; per l'European Medicines Agency (EMA), il dottor Francesco Pignatti, Head of Oncology, Haematology and Diagnostics, Safety and Efficacy of Medicines, Human Medicines Development and Evaluation.