Pubblicato il 14 luglio 2015, nella seduta n. 483
PADUA , SILVESTRO , DI GIORGI , ORRU' , CUCCA , FASIOLO , LAI , PUPPATO , SOLLO , RICCHIUTI , VALDINOSI , BISINELLA , CONTE - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
i prodotti omeopatici ad uso umano sono presenti in Italia da più di 50 anni ma solo nel 1995 è stata introdotta la definizione di farmaco omeopatico nel nostro ordinamento attraverso il decreto legislativo n. 185 del 1995, recante attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici. Il provvedimento inquadra sul piano regolatorio la materia, definisce i criteri per la registrazione semplificata, i requisiti per l'immissione in commercio (somministrazione per via orale o esterna, nessuna indicazione terapeutica, grado di diluizione tale da garantire l'innocuità), e il divieto di qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico. Il decreto, inoltre, specifica anche che al medicinale omeopatico si applicano le disposizioni vigenti per tutte le specialità farmaceutiche: se non espressamente indicato nel testo, il medicinale omeopatico deve quindi seguire a tutti gli effetti le regole del farmaco ufficiale;
l'Italia è il terzo mercato più grande d'Europa dopo Francia e Germania: secondo i dati Doxa Pharma, nel 2012, gli italiani che hanno fatto ricorso alla medicina omeopatica sono stati circa 11 milioni; nel nostro Paese, inoltre, operano 30 aziende e 40.000 addetti per un fatturato globale annuo di circa 170 milioni di euro. Eppure quanto a regolamentazione dei prodotti omeopatici, l'Italia non è al passo con i maggiori Paesi europei, disattendendo uno degli obiettivi della direttiva comunitaria 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, recepita con il decreto legislativo n. 219 del 2006, ovvero la rimozione di quei divieti che non consentono una corretta informazione al consumatore: il paziente che acquista in farmacia un prodotto omeopatico non vi trova infatti indicazioni terapeutiche e posologia, né sulla confezione né nel foglietto illustrativo. Inoltre, allo stato attuale nel nostro Paese è vietata la pubblicità dei medicinali omeopatici, non essendo consentito di nominare negli spot il nome della specialità;
il decreto legislativo n. 219 del 2006 stabilisce che le aziende produttrici di omeopatici seguano determinate indicazioni quanto a titoli, produzione, farmacovigilanza, registrazione, informazione medico-scientifica al pari delle case farmaceutiche produttrici di medicinali tradizionali. In armonia con quanto disposto dalla direttiva 2001/83/CE, il decreto prevede per i farmaci omeopatici, all'articolo 16, una modalità di registrazione semplificata, se il medicinale a) è destinato a essere somministrato per via orale o esterna; b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto; c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza;
all'articolo 18 del medesimo decreto è prevista, invece, la possibilità che gli omeopatici siano registrati secondo una procedura non semplificata, ovvero una modalità che consentirebbe di ottenere l'inserimento delle indicazioni terapeutiche sulle confezioni e nel foglietto illustrativo, alla luce di "norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia", che "possono essere previste" dal Ministero della salute, su proposta dell'Agenzia italiana per il farmaco (AIFA). Dal 2006, però, non si è ancora provveduto a stabilire queste norme specifiche;
ancora, stabilisce che i medicinali omeopatici siano sottoposti a procedure di registrazione volte a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Sebbene riconosciuti e disciplinati dal legislatore come medicinali, gli omeopatici presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995, e all'epoca notificati al Ministero, hanno finora goduto di una autorizzazione ope legis, e non di un'autorizzazione all'immissione in commercio "ufficiale". La fase di registrazione semplificata già prevista dalla legge per questi medicinali, attesa da molto tempo, è stata infatti periodicamente rinviata: il termine del 31 dicembre 2015 fissato dall'art. 6, comma 8-undecies del decreto-legge n. 300 del 2006, recante "Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni diverse", convertito, con modificazioni, dalla legge n. 17 del 2007, è stato prorogato al 31 dicembre 2018 con l'articolo 1, comma 590, della legge n. 190 del 2014 (legge di stabilità per il 2015). Tale comma stabilisce anche le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell'AIC degli omeopatici, di cui al decreto legislativo n. 219 del 2006 e successive modificazioni: 800 euro per i medicinali unitari indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Il 31 marzo 2015, come previsto dal comma suddetto, l'AIFA ha individuato con proprio provvedimento, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, la documentazione necessaria per il rinnovo dell'AIC dei medicinali omeopatici secondo modalità semplificate e in base a tale provvedimento le aziende titolari possono inviare le domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017;
infine, nonostante gli omeopatici siano farmaci a tutti gli effetti, non essendo consentito alle aziende produttrici di inserire le indicazioni nel foglietto illustrativo né sul packaging va rilevata una grave carenza di tutele e garanzie per i consumatori che fanno ricorso a questo tipo di medicinali,
si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno valutare con urgenza, anche ai fini della migliore informazione e tutela del consumatore, la necessità di recepire appieno la direttiva 2001/83/CE, emanando le norme stabilite dall'articolo 18 del decreto legislativo n. 219 del 2006 e consentendo, in questo modo, di inserire indicazioni terapeutiche e posologia sul foglietto illustrativo e sulle confezioni delle specialità omeopatiche, come accade in altri Paesi europei come Francia e Germania;
se non ritenga altresì opportuno permettere alle aziende produttrici di effettuare campagne informative sui farmaci omeopatici complete, equilibrate e corrette, così come previsto e consentito per i prodotti allopatici, ai quali tra l'altro gli omeopatici sono assimilati a tutti gli effetti;
se infine non intenda vigilare sul rispetto dei tempi per il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio affinché la fase di invio delle domande da parte delle aziende titolari si concluda effettivamente entro il 30 giugno 2017, e venga concessa l'autorizzazione ai prodotti che abbiano già concluso positivamente la fase istruttoria.