Risposta all'interrogazione n. 4-03525
Fascicolo n.93
Risposta. - La legge n. 210 del 1992, recante “Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati”, riconosce ai soggetti che a seguito di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati hanno riportato danni irreversibili, il diritto a percepire un indennizzo, vitalizio, da parte dello Stato. Tale beneficio è riconosciuto a seguito dell’accertamento, da parte della commissione medica ospedaliera competente per territorio, del nesso causale tra l’infermità e la trasfusione di sangue infetto o la somministrazione di emoderivati infetti o la vaccinazione obbligatoria, nonché dell'ascrivibilità della suddetta infermità ad una delle categorie di cui alla tabella A del decreto del Presidente della Repubblica n. 834 del 1981.
Con il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 maggio 2000, le funzioni e le risorse in materia di indennizzo sono state trasferite alle Regioni a decorrere dal 2001. Pertanto, il Ministero gestisce in via amministrativa circa 9.000 indennizzi, comprensivi delle posizioni antecedenti al trasferimento di funzioni e degli indennizzi riconosciuti ai residenti della Regione Siciliana, che ancora non ha acquisito le competenze in materia, mentre le Regioni gestiscono complessivamente oltre 16.000 indennizzi.
L’art. 1, comma 1, della legge n. 229 del 2005 ha previsto la corresponsione di un ulteriore indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie che già beneficiano dell’indennizzo di cui alla legge n. 210 del 1992. Il Ministero è competente all'erogazione di tale ulteriore beneficio, per i residenti in tutto il territorio nazionale. Ad oggi, i soggetti a cui è stato riconosciuto l’indennizzo aggiuntivo di cui alla legge n. 229 sono 631.
L’Istituto superiore della sanità ha inteso ricordare che la legge n. 210 del 1992 venne emanata in un’epoca in cui era utilizzato il vaccino antipoliomielite orale a virus vivi attenuati (tipo Sabin), utilizzato con successo per raggiungere lo stato “polio-free” del nostro Paese e di tutta la regione europea. Durante l’uso esteso di tale vaccino, tuttavia, risultò che per ogni milione di dosi somministrate, si registrava un caso di paralisi flaccida dovuta ad una reversione alla neurovirulenza dei virus attenuati presenti nel vaccino. Tale effetto poteva anche verificarsi tra i contatti dei soggetti vaccinati, che potevano essere infettati dai virus del vaccino. In condizioni di persistenza del rischio di acquisire la poliomielite, il rapporto tra rischio e beneficio era considerato favorevole, ma quando il numero di casi di poliomielite diminuì, il rischio di paralisi da virus vaccinale fu considerato inaccettabile, e il vaccino tipo Sabin fu sostituito, in Italia, con il vaccino a virus uccisi, che non comporta tale rischio.
In analogia con le richieste di indennizzo da esposizioni professionali (per le quali esistono delle tabelle che, basate sui dati di letteratura scientifica, stimano il rischio di evento avverso e tipo di occupazione ad uso delle commissioni medico-legali) la plausibilità dell’associazione causale tra una determinata vaccinazione ed un evento severo andrebbe valutata secondo criteri comuni e obiettivi. Allo stato attuale, non esiste alcuna evidenza scientifica che permetta di identificare una vaccinazione obbligatoria in Italia come causa di eventi avversi che comportino una menomazione permanente o un decesso del vaccinato.
Per quanto riguarda le vaccinazioni obbligatorie per l’infanzia, in Italia sono 4: contro la difterite, il tetano, la poliomielite, l’epatite virale B.
In Veneto, una legge regionale del 2007 ha sospeso l’obbligo di vaccinazione, ed in molte altre Regioni il mancato rispetto dell’obbligo è stato desanzionato.
Per quanto riguarda le malattie batteriche invasive (meningiti e sepsi o batteremie), si tratta di quadri clinici severi, anche fatali, dovuti a diversi patogeni.
L’Istituto superiore della sanità coordina un sistema di sorveglianza nazionale, attualmente supportato finanziariamente dal Ministero.
I patogeni più frequenti e per i quali sono disponibili vaccini per l’infanzia sono: Neisseria meningitidis (meningococco), Streptococcus pneulnoniae (pneumococco) e Heamophilus influenzae (emofilo). I vaccini antimeningococco non sono obbligatori. I vaccini disponibili sono il vaccino polisaccaridico coniugato contro il sierogruppo C (previsto attualmente nel calendario vaccinale in Italia), il vaccino polisaccaridico coniugato contro i sierogruppi A, C, Y e W ed il vaccino proteico contro il sierogruppo B. Nessuno dei vaccini contro le malattie batteriche invasive (tra cui le meningiti) rientra nell’attuale calendario vaccinale come vaccinazione obbligatoria: il vaccino contro l’emofilo b, lo pneumococco e il meningococco C sono inclusi nel calendario vaccinale del piano nazionale vaccinazioni del 2010, come vaccinazioni raccomandate, sia nei soggetti sani sia nei soggetti ad alto rischio.
Alcune Regioni hanno introdotto nell’offerta di vaccinazione anche il vaccino contro il meningococco B di recente registrazione.
La sorveglianza delle malattie batteriche invasive registra, per ogni paziente, solo lo stato vaccinale relativo al vaccino contro lo stesso agente patogeno che ha causato la malattia. Lo scopo della raccolta di tale informazione è quello di acquisire elementi utili per valutare l’efficacia del vaccino, attraverso la rilevazione di eventuali fallimenti vaccinali. Non è quindi possibile rispondere alla domanda circa la quantità di casi di meningite o malattia batterica invasiva vaccinati con vaccini obbligatori (poliomielite, tetano, difterite, epatite B).
Inoltre, non vi è alcuna relazione tra il quadro clinico di meningite o malattia invasiva da pneumococco, meningococco ed emofilo e la vaccinazione con gli altri vaccini obbligatori. Relativamente al numero di casi di meningite registrati nel database, si riportano nella allegata tabella 1 i dati consolidati relativi al 2013, rimandando per maggiori dettagli, all’indirizzo web dell'Istituto superiore della sanità "mabi/index.php?langl&id=5&tipo=16" che contiene anche i dati parziali relativi al 2014.
Il Ministro della salute
LORENZIN