SENATO DELLA REPUBBLICA
-------------------- XVII LEGISLATURA --------------------


12a Commissione permanente
(IGIENE E SANITA')


*32ª seduta: lunedì 29 luglio 2013, ore 16
*33ª e *34ª seduta: martedì 30 luglio 2013, ore 8,30 e 14,30
*35ª seduta: mercoledì 31 luglio 2013, ore 14
*36ª seduta: giovedì 1° agosto 2013, ore 14


ORDINE DEL GIORNO


ESAME DI ATTI PREPARATORI DELLA LEGISLAZIONE COMUNITARIA

Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 144 del Regolamento, dell'atto comunitario sottoposto al parere motivato sulla sussidiarietà:
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. - Relatrice alla Commissione DIRINDIN.
(Osservazioni della 3ª e della 14ª Commissione)
(n. COM (2013) 472 definitivo)


IN SEDE REFERENTE

I. Seguito dell'esame congiunto, ai sensi dell'articolo 162 del Regolamento, dei documenti:
1. BARANI ed altri. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause degli sperperi e dei disavanzi sanitari regionali.
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 6)

2. D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale.
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 4)
3. DI BIAGIO. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sull'efficienza del Servizio sanitario nazionale.
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 7)

- e del disegno di legge:
MARINO ed altri. - Istituzione della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª e della 13ª Commissione)
(84)
- Relatori alla Commissione SILVESTRO e ZUFFADA.


II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. BIANCONI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(154)
2. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(725)

3. SILVESTRO ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario, di farmacista e delle professioni sanitarie di cui alla legge 10 agosto 2000, n. 251.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(818)

4. BIANCO ed altri. - Norme in materia di riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo e di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista e istituzione degli ordini e degli albi delle professioni sanitarie.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(829)
- Relatrici alla Commissione DE BIASI e RIZZOTTI.
III. Esame congiunto dei disegni di legge:
1. DE POLI. - Norme per la prevenzione, la cura e la riabilitazione dell'autismo e disposizioni per l'assistenza alle famiglie delle persone affette da questa malattia.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª e della 11ª Commissione)
(344)

2. RANUCCI. - Cura e tutela delle persone con disturbi dello spettro autistico.
(Pareri della 1ª e della 5ª Commissione)
(359)
- Relatori alla Commissione PADUA e VICECONTE.

IV. Esame congiunto dei disegni di legge:
1. BIANCONI. - Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(163)
2. BARANI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare e della loro cura.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(294)

3. SCILIPOTI. - Incentivi per la ricerca e disposizioni per favorire l'accesso alle terapie nel settore delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª e della 14ª Commissione)
(258)
- Relatori alla Commissione AIELLO e BIANCO.

V. Esame congiunto dei disegni di legge:
1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, e della 14ª Commissione)
(225)

2. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina tradizionale cinese e dell'agopuntura.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª e della 14ª Commissione)
(254)

3. SCILIPOTI. - Disposizioni concernenti la pratica e l'insegnamento dell'agopuntura e delle discipline affini.
(Parere della 1ª Commissione)
(256)

4. STUCCHI. - Disciplina della medicina omeopatica.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª e della 14ª Commissione)
(429)
- Relatori alla Commissione LANIECE e BIANCONI.

IN SEDE CONSULTIVA

Esame dei disegni di legge:
1. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia (Approvato dalla Camera dei deputati). - Relatori alla Commissione AIELLO e MATURANI.
(Parere alle Commissioni 1ª e 5ª riunite)
(974)
Esame e rinvio


2. CARDIELLO ed altri. - Modifiche al codice dell'ordinamento militare, di cui al decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, in materia di abbassamento dei limiti di altezza per l'ammissione ai concorsi per il reclutamento nelle Forze armate. - Relatore alla Commissione ZUFFADA.
(Parere alla 4ª Commissione)
(615)
PROCEDURE INFORMATIVE

I. Seguito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: seguito dell'audizione di rappresentanti dell'AIFA. - Relatori alla Commissione D'AMBROSIO LETTIERI e DIRINDIN.

II. Seguito dell'indagine conoscitiva sugli effetti dell'inquinamento ambientale sull'incidenza dei tumori, delle malformazioni feto-neonatali ed epigenetica. - Relatori alla Commissione ROMANO e Maurizio ROMANI.

III. Interrogazioni.
INTERROGAZIONI ALL'ORDINE DEL GIORNO

MATTESINI- Al Ministro della salute. -
Premesso che:
il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute", ha introdotto, all'articolo 4, comma 1, lettera d), nuove norme per lo svolgimento delle selezioni dei direttori di strutture complesse, che prevedono la redazione di un elenco nazionale unico, fra cui la previsione per cui almeno uno dei componenti della commissione destinata a selezionare ciascun direttore di struttura complessa provenga da una Regione diversa rispetto a quella in cui ha sede l'Azienda la cui struttura è oggetto di selezione. La selezione dovrebbe realizzarsi attraverso un sorteggio tra i direttori di struttura complessa della disciplina presenti in un elenco nazionale di professionisti aventi tale incarico;
tale elenco non è ancora stato costituito dal Ministero della salute, e la sua assenza ha creato molte difficoltà nelle aziende sanitarie locali (ASL) dove è necessario indire concorsi per coprire posti vacanti, la cui mancata copertura provoca precarietà del servizio;
la predisposizione dell'elenco nazionale risulta urgente al fine di garantire l'efficienza e l'efficacia della sanità pubblica,
si chiede di sapere in che tempi il Ministro in indirizzo intenda assolvere a quanto previsto dal decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, attivando l'elenco unico nazionale necessario per lo svolgimento delle selezioni dei direttori di strutture complesse.

(3-00122)


RIZZOTTI, CANDIANI, BIANCONI, VICECONTE, SCILIPOTI, D'AMBROSIO LETTIERI, LANIECE, ZUFFADA- Al Ministro della salute. -
Premesso che:
secondo gli ultimi dati Istat, nel 2011 sono quasi 3 milioni le persone che dichiarano di essere diabetiche, pari al 4,9 per cento della popolazione. La forma più comune è il diabete di tipo 2, anche a causa della diffusione dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione, e rappresenta circa il 90 per cento dei casi di questa malattia;
fino a poco tempo fa, la terapia farmacologica del diabete tipo 2 era basata in via quasi esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo pioglitazone) e sull'insulina e, di recente, si è diffusa una nuova classe di farmaci, le cosiddette incretine, che comprendono gli agonisti del recettore del gastrointestinal like peptide (GLP-1) e le glipitne (inibitori della dipeptil-peptidasi 4 -DPP4);
come sostenuto dalla comunità scientifica, queste molecole esercitano un effetto favorevole sul peso corporeo (riduzione con gli ARGLP-1; effetto neutro con le gliptine), un rischio praticamente assente di ipoglicemia, un effetto positivo sul profilo di rischio cardiovascolare (per gli ARGLP-1) ed una incidenza di effetti collaterali decisamente poco frequente (per le gliptine) o temporanei disturbi gastrointestinali (per i soli ARGLP-1);
le favorevoli ripercussioni sulla qualità della vita del paziente, sul compenso metabolico e sulla sua progressione nel tempo, hanno indotto le società scientifiche endocrino-diabetologiche internazionali ad inserire tali farmaci negli algoritmi terapeutici;
considerato che:
a notizia degli interroganti, l'Agenzia italiana del farmaco si appresta a modificare le indicazioni di prescrivibilità delle terapie anti-diabetiche più innovative;
in particolare, dalle informazioni acquisite risulterebbe che la rimborsabilità dei farmaci incretinici a carico del Servizio sanitario nazionale sarebbe limitata ai pazienti adulti con diabete di tipo 2 sulla base della sussistenza di un triplice ordine di condizioni, tra cui è previsto il fallimento terapeutico della terapia ipoglicemizzante corrente dopo un'adeguata e documentata modifica dello stile di vita e con un range ristrettivo di HbA1c (emoglobina glicata) compreso tra il 7,5 e l'8,5 per cento, con l'estensione al 9 per cento nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità e per un periodo non superiore ai 6 mesi;
in ragione di ciò, con una lettera aperta indirizzata al Ministro della salute e al direttore generale di Aifa, l'Associazione dei medici diabetologi (AMD), la Società italiana di diabetologia (SID) e Diabete Italia, quest'ultimo in rappresentanza delle organizzazioni di volontariato delle persone con diabete, hanno espresso contrarietà avverso tali modifiche, formulando un'opinione che di seguito si riporta: «tali modifiche sono state definite senza aver consultato le società scientifiche diabetologiche, né le associazioni dei pazienti, eludendo il principio di confronto e condivisione con gli esperti e i rappresentanti di cittadini, più volte auspicato tanto dal Piano nazionale diabete quanto dalle Autorità europee, su decisioni che possano avere importante impatto sulla qualità della vita delle persone con diabete come l'accesso alle terapie innovative. (...) ricordano come a livello internazionale e nazionale ci si stia prodigando nel rafforzare il concetto di "terapia personalizzata", che prevede il raggiungimento di target glicemici appropriati, attraverso l'approccio terapeutico con il più favorevole rapporto efficacia-sicurezza per il singolo paziente. Ulteriori restrizioni introdotte dalle nuove indicazioni prescrittive potrebbero segnare un netto passo indietro rispetto a questa filosofia di trattamento ponendo, in Italia, la persona con diabete in una posizione isolata e discriminata rispetto al panorama internazionale»;
la nota rileva, inoltre, che tali restrizioni prescrittive impedirebbero di fatto a molte persone, in particolare i soggetti fragili e a rischio di ipoglicemie, di poter godere dei vantaggi offerti da trattamenti innovativi;
peraltro, va evidenziato che la paventata rimborsabilità dei farmaci incretinici previa documentata verifica del mutamento dello stile di vita del paziente denota, a parere degli interroganti, una valutazione che presenta carattere politico che, proprio perché tale, esula dalle finalità istituzionali di un ente meramente regolatorio qual è, per l'appunto, l'Agenzia italiana del farmaco,
si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza dei fatti segnalati;
quali urgenti misure intenda adottare affinché si provveda all'interruzione del processo di revisione delle indicazioni di prescrivibilità dei farmaci incretinici;
quali urgenti misure intenda adottare affinché si provveda all'apertura di un tavolo di confronto tra l'Agenzia italiana del farmaco, le società scientifiche e le associazioni dei pazienti, al fine di definire indicazioni condivise di prescrivibilità delle terapie basate sulle incretine;
se non ritenga opportuno ed urgente adottare le misure necessarie per garantire ai pazienti diabetici il pieno accesso alle terapie innovative, anche attraverso l'adozione di piani terapeutici condivisi, senza ulteriori vincoli.
(3-00074)


PADUA- Al Ministro della salute. -
Premesso che:
un'indagine conoscitiva sul diabete, effettuata la scorsa Legislatura dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato ha evidenziato che il diabete tipo 2 è una delle sfide più ardue per i sistemi sanitari dei Paesi occidentali, a causa dell'aumento dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione. Si riscontra, infatti, una continua crescita della sua diffusione. Alla base del diabete tipo 2 vi sono, principalmente, una ridotta ed alterata produzione di insulina e la resistenza agli effetti biologici della stessa. La terapia farmacologica per questo tipo di diabete è basata sugli ipoglicemizzanti, perché si ricorre all'insulina solo nei casi di esaurimento, totale o parziale, dell'attività delle cellule beta del pancreas;
si calcola che in Italia oggi 3 milioni di persone abbiano il diabete di tipo 2, che la malattia sia stata loro diagnosticata e che esse siano seguite da medici: si tratta del 4,9 per cento della popolazione. Sembra che un milione di persone abbiano il diabete di tipo 2 ma non abbiano ottenuto una diagnosi: è l'1,6 per cento della popolazione; inoltre risulta che 2,6 milioni di persone abbiano difficoltà a mantenere la glicemia nella norma, una condizione che nella maggior parte dei casi prelude allo sviluppo del diabete di tipo 2. Si tratta del 4,3 per cento della popolazione. In pratica oggi il 9,2 per cento della popolazione italiana ha difficoltà a mantenere sotto controllo la glicemia;
l'utilizzo di moderne terapie nel diabete tipo 2 può garantire una migliore qualità di vita, un migliore controllo della propria glicemia e donare una vita più serena alle persone con diabete e ai loro familiari;
negli ultimi anni si è diffusa una nuova classe di farmaci, le incretine, utili per alcuni tipi di diabetici tipo 2, perché aumentano la secrezione di insulina, riducono la liberazione del glucagone, un ormone iperglicemizzante, e diminuiscono il senso di fame. Questa terapia facilita un miglior controllo glicemico e quindi rallenta, posticipa o evita l'insorgenza di complicanze e, in questo senso, abbatte anche i costi per il Servizio sanitario nazionale, perché la maggior parte delle risorse per la cura dei diabetici è destinata proprio alle complicanze;
l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è l'autorità nazionale competente per l'attività regolatoria dei farmaci in Italia, ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della salute e la vigilanza dei Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze;
è di questo periodo la notizia che l'Aifa ha avviato procedure negoziali per la revisione dei piani terapeutici dei farmaci antidiabetici incretinici\ ; e stia per emanare delle modifiche alle indicazioni di prescrivibilità delle incretine, che prevede, come dice il titolo stesso, "Limitazioni generali alla rimborsabilità";
a fronte della notizia, le associazioni di diabetologi AMD, SID e Diabete Italia, in rappresentanza delle organizzazioni di volontariato delle persone con diabete, hanno inviato una lettera aperta al Ministro della salute e al direttore generale dell'Aifa in cui esprimono il proprio forte disagio e contrarietà per le decisioni che l'Agenzia si accingerebbe ad assumere in tema di prescrivibilità dei farmaci incretinici (inibitori del DPP-4 e agonisti del GLP-1);
nella lettera le associazioni, tra le altre considerazioni, lamentano che le nuove indicazioni circa la prescrivibilità di questi farmaci siano state elaborate senza alcuna consultazione con le società scientifiche e professionali del settore, né con le associazioni che tutelano l'interesse delle persone con diabete; sottolineano come le indicazioni all'uso di questi farmaci siano chiaramente definite nelle linee guida nazionali per il trattamento del diabete mellito (standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2011) e in quelle internazionali (Global guidelines for type 2 Diabetes - International diabetes federation, American diabetes association/European association for the study of diabetes position statement "Management of hyperglycemia in type2. - Diabetes: A patient centered approach"); segnalano come le indicazioni d'uso delle terapie incretiniche ipotizzate dall'Aifa siano in dissonanza con quelle di altre agenzie regolatorie europee (quali il National institute for clinical excellence inglese); ricordano come a livello internazionale e nazionale ci si stia prodigando nel rafforzare il concetto di "terapia personalizzata", che prevede il raggiungimento di target glicemici appropriati attraverso l'approccio terapeutico con il più favorevole rapporto efficacia-sicurezza per il singolo paziente. Ulteriori restrizioni introdotte nelle nuove indicazioni prescrittive potrebbero segnare un netto passo indietro rispetto a questa filosofia di trattamento ponendo, in Italia, la persona con diabete in una posizione isolata e discriminata rispetto al panorama internazionale; manifestano preoccupazione per il fatto che siffatte restrizioni prescrittive impedirebbero di fatto a moltissime persone, in particolare i soggetti fragili, a rischio di crisi ipoglicemiche, che possono avere conseguenze anche fatali, di poter godere di vantaggi offerti da trattamenti innovativi per motivi non di natura clinica, ma meramente economica;
in particolare, le associazioni chiedono l'interruzione del processo di revisione delle indicazioni e l'apertura di un tavolo di consultazione per contribuire in maniera condivisa all'ottimizzazione della prescrivibilità delle terapie basate sulle incretine, ritenendo che in sintonia con le enunciazioni contenute nel piano nazionale del diabete recentemente licenziato dal Ministero della salute, sia interesse comune, in primis delle persone con diabete, delle Istituzioni, del mondo medico e accademico, adoperarsi al fine di condividere e concordare ogni decisione che possa avere un impatto sulla cura e qualità di vita delle persone con diabete;
l'Aifa ha risposto a questa lettera con una nota ufficiale pubblicata sul sito istituzionale il 20 maggio 2013, affermando, tra l'altro, che «le procedure negoziali per la revisione del piani terapeutici dei farmaci antidiabetici "incretine" sono tuttora in corso e non essendo stata assunta alcuna decisione definitiva in merito non è stato emanato alcun provvedimento» e che «assumerà una decisione al termine della negoziazione con le Aziende e di un'analisi approfondita dei profili rischio beneficio e costo efficacia comprendente anche i risultati emersi dai Registri sull'impiego delle incretine e gli esiti di approfondimenti condotti con clinici ed esperti del settore»,
si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo intenda adoperarsi celermente al fine di agevolare l'apertura di un tavolo di consultazione e confronto anche tra l'Aifa, le associazioni di diabetologi autrici della lettera aperta e degli esperti, per contribuire in maniera condivisa alla soluzione del problema sollevato, in modo da tutelare nel miglior modo possibile i pazienti affetti da diabete e consentire un accesso senza limitazioni di rimborsabilità a farmaci considerati salvavita, effettivamente e validamente testati ed efficaci.
(3-00137)